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開催日 2021/10/25 (月) 開催地 東京都

~グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転手順と同等性評価~

【ケミカル編】 技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 伊東 雅夫 氏 受講料 55,000円   

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【Webセミナー(アーカイブ配信)】
【ケミカル編】
技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
<化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは>

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了7営業日後に配信開始し
10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
【アーカイブ受講】 2021年11月4日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

【ここがポイント】
・製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
・技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
・技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
・容認基準はどのように設定すればよいか?
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
容認基準はどのように設定すればよいか?
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
  特典
開催日時 2021/10/25 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間 2021/09/01  ~ 2021/10/24
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
伊東 雅夫 氏 講師写真

伊東 雅夫 氏

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) 
CMC開発コンサルタント
[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]

カリキュラム、
プログラム
1.技術移転とは
  1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
  1.2 技術移転の手順

2.製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
2.1 原薬・製剤の製造管理
    ・重要工程と工程パラメータの設定
2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
  2.3 同等性評価
    ・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
    ・品質特性に起因する同等性確認の要点

3.試験法の技術移転時の注意点と実施例
  3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
  3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
  3.3 HPLC法の移転例(製造委託先での出荷試験)

4.品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネージメント(ICH-Q9)
  4.1 当局査察のポイントと重大指摘
  4.2 委託製造・委託試験での要点


□質疑応答・名刺交換□
セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

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 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
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追って、“サイエンス&テクノロジーからのお申込みメール”を
お送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。
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