ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  【アーカイブ対応】 CTD-M2(CMC)作成セミナー <<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>>

開催日 2022/01/31 (月) 開催地 東京都

=原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

【アーカイブ対応】 CTD-M2(CMC)作成セミナー <<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>>

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 伊東 雅夫 氏 受講料 55,000円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
~規格及び試験方法の設定、分析法Val、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格設定~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
【会場受講】 2022年1月31日(月) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年2月10日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間(営業日))
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、【テレワーク応援キャンペーン】価格になります。

海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデータを活用して
製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料(CTD-M2)作成時の
注意点について解説します。

<配布資料>
【会場受講】当日に製本テキスト配布
【アーカイブ受講】製本テキストを郵送(開催日を目安に発送いたします)

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、
今回は、海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料(CTD-M2)作成時の注意点について解説します。

◆講習会のねらい◆
・製造委託契約(品質契約)と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性
・リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性
・ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性
・分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
・品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性
開催日時 2022/01/31 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2022/01/30
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1  きゅりあん 4F 研修室
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
伊東 雅夫 氏 講師写真

伊東 雅夫 氏

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント

[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]

カリキュラム、
プログラム
1.製造の記載要件
  原薬の製造管理(2.3.S.2.2)
  製剤の製造管理(2.3.P.3.3)
  重要工程と工程管理パラメータの設定(2.3.S.2.4)
  バリデーションの考え方(2.3.S.2.5)
  CMOの適格性確認(承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性)

2.規格設定の要件(2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
  含量規格設定におけるリスク管理
  不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
  妥当性の根拠の提示方法(2.3.S.4.5)
  出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準(2.3.P.5.6)

3.試験法設定の要件(2.3.S.4.2)
  SOPと承認書に提示する試験方法との差異
  システム適合性試験の必要性

4.分析法バリデーション(2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3)の提示
  特異性に必要な分析法の要件
  直線性と真度の検討における判定基準
  室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
  分析精度管理に必要なバラツキの確認(分散分析)

□質疑応答・名刺交換□
特典 資料・昼食(会場受講のみ)付

セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
 受講料 35,200円になります。(さらにS&TのE-mail案内登録の場合:33,440円)
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで実質1名分無料(1名あたり“定価の半額”27,500円)】
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

■■■お申込み時の注意(割引適用)■■■
BC-seminarからお申込みされますと、システム登録上、定価が表示されますが、
割引希望の方には下記をもって適用しますのでご安心ください。
各割引適用には、弊社のE-mail案内が必須となりますので、通信欄に「E-mail案内希望:する/しない」をご入力ください。
また受講は、S&T会員登録(主催会社のWeb会員)が必須ですので弊社で登録いたします。

追って、“サイエンス&テクノロジーからのお申込みメール”を
お送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。