改正GMP省令が要求するQAに必要とされるリスクマネジメントを踏まえた変更管理と逸脱防止対策

サイエンス＆テクノロジー株式会社中川原愼也　氏 35,200円

変更管理を適切に処理するため、CAPAを実施するうえで品質リスクマネジメントは欠かすことができない。
本セミナーでは、医薬品品質の確保のための品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステム及びCAPAシステムについて解説する。

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【アーカイブ受講】 2022年6月7日（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

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当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【配布資料】
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このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・ＧＭＰ
・医薬品品質システム
・品質リスクマネジメント
・ＣＡＰＡシステム
・変更マネジメントシステム
・データインテグリティの確保のための文書管理

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2022/05/26 (木) 10:30～ 16:30 （受付 10:20 ～ )

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申込み期間

～ 2022/05/25

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

35,200円 (Live配信/WEBセミナー受講限定）

開講場所

【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
※会社・自宅にいながら受講可能です※　

講師

中川原愼也　氏: 【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築

【業界での関連活動】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

カリキュラム、
プログラム

【セミナー趣旨】
GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められた。変更マネジメント、CAPAは品質システム要素として重要である。特に逸脱を適切に処理するために重要である。変更管理を適切に処理するためにまた、CAPAを実施するうえで品質リスクマネジメントは欠かすことができない。医薬品品質の確保のための品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステム及びCAPAシステムについて解説する。

【セミナー講演内容】
1.変更管理、品質リスクマネジメント、逸脱、CAPAにおけるＧＭＰ省令改正点
(1)変更管理とは
　・品質リスクマネジメントとは
　・変更管理のフロー
(2)逸脱とは
　・ＣＡＰＡとは
　・逸脱、ＣＡＰＡのフロー

2.変更マネジメントシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

3.品質リスクマネジメント
・リスク分析
・リスクの低減化
・レビュー

4.変更管理の具体例
・原料・資材の変更
・設備の変更
・製造方法・試験検査方法

5.逸脱防止のシステム
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

6.ダブルチェック
・責任と権限

7.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性

8.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

9.CAPAの有効性確認
・レビュー

□質疑応答□

特典

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

セミナー参加費
支払い方法

　○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。

　○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/

お知らせ

※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン】
　受講料 35,200円（税込）（S&TのE-mail案内登録の場合：33,440円（税込）)
　※１名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
　１名あたり定価”55,000円の半額”27,500円（税込）
　※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

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