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開催日 2022/05/30 (月) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

承認取得後を見据えた再生医療等製品/細胞加工製品の 開発段階におけるGCTP省令要求事項 および治験薬GMPへの対応

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 鈴木 聡 氏 受講料 35,200円   

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~細胞加工製品の開発・承認申請・製造販売と後戻りをしないためのCMC・製造戦略~

ラボで設計した製剤が臨床試験で良好であっても、
その性能・品質を保持しながら実生産に移行するには困難が伴うことも多い、、、
こうした生産の「後戻り」をしないために、当初から留意しておきたい事項、
特に治験薬GMPおよびGCTP省令について解説する!

◇◆◇◆本セミナーは【Live配信(Zoom)受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。◇◆◇◆
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【アーカイブ受講】 2022年6月8日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

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当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【配布資料】
PDFテキスト(印刷可)
 ※マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
  (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

●再生医療等製品の研究、開発、製造、販売に関する全般知識
●研究段階から考慮すべき品質マネジメント手法
●治験薬生産から実生産移行時の留意点
開催日時 2022/05/30 (月)     13:00~ 16:30     (受付  12:50 ~ )

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申込み期間  ~ 2022/05/29
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 35,200円 (Live配信/WEBセミナー受講限定)
開講場所 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
鈴木 聡 氏 講師写真

鈴木 聡 氏

IPSEN(株) 代表取締役、RA・QAアドバイザー Ph.D.(博士:医学)、MBA

[主な研究・業務]
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務
[業界での関連活動]
日本再生医療学会、臨床試験学会、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー、日本CFO協会

カリキュラム、
プログラム
【セミナー趣旨】
 再生医療は革新的な医療技術として大いに期待され、世界中で研究開発が盛んに行われているが、細胞加工製品は「生き物」であるため、ラボで設計した製剤が臨床試験で良好であっても、その性能・品質を保持しながら実生産に移行するには困難が伴うことも多い。本講座ではこうした生産の「後戻り」をしないために、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明する。

【セミナー講演内容】
第1章 再生医療等製品の定義と種類
 1-1 遺伝子治療分野と再生医療分野
 1-2 承認された細胞加工製品
 1-3 開発段階にある細胞加工製品
 1-4 自己由来と他人由来(同種)との違い
 1-5 細胞の種類と特徴
   1) 成体幹細胞:間葉系幹細胞(MSC)
   2) 人工多能性幹細胞(iPS細胞)
   3) その他の幹細胞
 1-6 ドナー・原料の選定と安定供給に向けた動き

第2章 細胞加工製品の開発と承認申請
 2-1 研究開発動向(国内、国外)
 2-2 産学連携の状況と課題
 2-3 再生医療等製品の臨床試験制度
 2-4 臨床試験計画時の留意点
 2-5 CMC設計時の治験薬GMP要求事項
 2-6 再生医療等製品GCPでの治験体制、有害事象報告等
 2-7 承認申請に必要な資料
 2-8 条件・期限付承認
 2-9 戦略的承認審査制度
   1) 先駆け審査指定制度
   2) 希少疾患用途医薬品指定制度
 2-10 製造販売承認および薬価申請
 2-11 製造販売時の生産(GCTP)、品質(GQP)および安全性管理(GVP)

第3章 細胞加工製品の製造販売
 3-1 再生医療等製造販売手順
 3-2 業許可(製造販売業、製造業、販売業)
 3-3 製造業の要件、設備基準、無菌製造
 3-4 GCTP省令と要求事項
   1) 品質マネジメント、力価測定
   2) バリデーション、ベリフィケーション
   3) 製品品質の照査、出荷判定
 3-5 安定供給のための品質マネジメントシステム構築

第4章 後戻りをしないためのCMC・製造戦略
 4-1 ラボスケールから実生産の移行時の留意点
 4-2 CMOの選択と技術移転・業務委託のポイント
 4-3 事例研究
 4-4 まとめ

□質疑応答□
特典 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン】
 受講料 35,200円(税込)(S&TのE-mail案内登録の場合:33,440円(税込))
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
 1名あたり定価”49,500円の半額”24,750円(税込)
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

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