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トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  【Webセミナー(アーカイブ配信)】 国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法

開催日 2022/07/14 (木) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~E&Lの基本から、分析方法、リスクアセスメントを踏まえた評価方法について体系的に解説~

【Webセミナー(アーカイブ配信)】 国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 鈴木 政明 氏 受講料 35,200円   

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~E&Lの基本から、分析方法、リスクアセスメントを踏まえた評価方法について体系的に解説~
~ICH-Q3Eについても言及~

E&Lについてちゃんと取り組めていますか?

E&Lの基本知識から、米国や欧州の規制内容、抽出条件の検討方法、
分析方法、評価の基準、評価方法、リスクアセスメントについて、体系的に分かりやすく解説!

このセミナーを受けることで、国内E&L規制時にもスムーズに対応可能!

◇◆◇◆本セミナーは、【Webセミナー(アーカイブ配信)】のみの開催です◇◆◇◆
※セミナー視聴ページは、マイページからお願いいたします。
(S&T会員登録(主催会社のWeb会員)が必須ですので弊社で登録いたします。)

【アーカイブ受講】 2022年7月14日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
視聴時間:3.5時間 (第1部1時間・第2部1.5時間・第3部1時間) を予定

【配布資料】
製本テキスト(収録日を目安に発送)
※お申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

【収録日時】2022年7月4日

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・E&Lに関する基礎知識
・医薬品容器・包装に関する欧米の動向
・シングルユースシステムに関する動向
・総合的なE&Lに関する分析(前処理から分析まで)
・具体的な分析事例を参考にした分析メソッドの開発方法
・PQRIの評価や基準の考え方/リスクアセスメントに関して
・シングルユースシステムに対する評価の考え方
・ICHQ3Dの評価基準
  特典
開催日時 2022/07/14 (木)     00:00~ 00:00     (受付  00:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2022/07/13
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 35,200円 (Live配信/WEBセミナー受講限定)
開講場所 本セミナーは、【Webセミナー(アーカイブ配信)】のみの開催です。
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
鈴木 政明 氏 講師写真

鈴木 政明 氏

クロムソードジャパン(株) セールス/マーケティング マネジャー

カリキュラム、
プログラム
【セミナー趣旨】
E&Lについて、今後日本で規制が適応されたときにスムーズな調和が図れるように、E&Lの概要と海外規制、抽出条件の検討から各種分析方法、評価の基準や評価方法について体系的に解説します。

【セミナー講演内容】
■第1部
E&L(抽出物と浸出物)基本知識『E&L の概要と国外規制の理解』

E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。

1.イントロダクション

医薬品における抽出物と浸出物とは
プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
2.医薬品容器・包装に関する欧米の動向
抽出物の主な物質と役割
E&L規制と規格の全貌
ICHQ3EにおけるE&Lガイドラインについて
米国の各種規制(USP、連邦規制コード、FDAガイダンス)
欧州の各種規制(EMAガイダンス)
E&Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute(PQRI)について
3.シングルユースシステムに関する動向
シングルユースシステムとは
バイオ医薬品製造におけるE & Lの潜在的な影響
シングルユースシステム評価の課題と現状

■第2部
E&L分析『必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法』

E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析、重金属の分析などを系統別に知ることができます。また、実際に測定された分析データの閲覧が可能で、具体的な分析事例として参考とする事が出来ます。HPLCの分析に関してはAIを利用した最新の分析方法やシミュレーションソフトウェアを利用した効果的な分析メソッドの開発など効率良くメソッド開発する手順も理解する事が出来ます。

1.抽出物浸出物分析の概要
抽出手順と分析ソリューションの使い分け
2.サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
様々な分析事例(IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など)
3.サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
2D-LCを利用した材料解析
AIを利用したHPLCメソッド開発の仕方
シミュレーションソフト利用した、クロマトグラムの予測
4.ICP-MSによる重金属分析
5.網羅的な多変量解析の利用

■第3部
PQRIにおけるE&L評価の考え方『E&L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント』

ICHQ3Dステップ1のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対しその評価の手順と考え方を知る事が出来ます。

1.E&L評価手順の概要
情報収集として有害物質の選出
抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
浸出物試験として検出、同定、定量の仕方
2.シングルユースシステムに対する評価の考え方
BioPhorum Operation Groupの概要
BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
BOOGプロトコルの実際
Bio-Process System Alliance(BPSA)とBPOGのガイダンスの違い
3.重金属に対する評価の考え方
ICH Q3Dの概要と評価手順
セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン】
 受講料 35,200円(税込)(S&TのE-mail案内登録の場合:33,440円(税込))
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
 1名あたり定価”49,500円の半額”24,750円(税込)
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

■■■お申込み時の注意(割引適用)■■■
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割引希望の方には下記をもって適用しますのでご安心ください。
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また受講は、S&T会員登録(主催会社のWeb会員)が必須ですので弊社で登録いたします。

弊社より“お申込みメール”をお送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。
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