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開催日 2022/07/06 (水) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

【Live配信(Zoom使用)】

これで判った クラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 望月 清 氏 受講料 39,600円   

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~GMP省令改正とデータインテグリティが求める要件を踏まえ~

2022年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。
・データインテグリティ(DI)
・サービス供給者の適格性評価と監査
・リスクマネジメント

改正GMP省令のバリデーション指針は以下も求めている。
・再バリデーション(定期バリデーション)

PIC/S Annex 11ではその原則において以下を求めている。
・アプリケーションはバリデートすること
・IT基盤は適格性評価すること

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し
上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説する。

◇◆◇◆本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。◇◆◇◆
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【配布資料】
製本テキスト+付録CD(開催前日着までを目安に発送)

セミナーの対象者はこんな方です

GxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・IT、QA、QC、研究部門
・製造、製造技術、エンジニアリング
開催日時 2022/07/06 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:20 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2022/07/05
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 39,600円 (Live配信/WEBセミナー受講限定)
開講場所 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
望月 清 氏 講師写真

望月 清 氏

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表

【業界での関連活動】
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数

カリキュラム、
プログラム
【セミナー趣旨】
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。
1) GMP省令改正のポイント
2) CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
3) クラウドサービスの基礎とリスク
4) PIC/Sのコンピュータ要件
5) クラウドサービスのバリデーション
6) クラウド基盤のURSと適格性評価
7) クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

【セミナー講演内容】
1.GMP省令改正における留意点
・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2.ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3.CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・FDA査察指摘事例

4.データインテグリティの基礎
・DI用語:生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・FDA査察指摘トップ10
・DI対応サマリ

5.リスクマネジメントの基礎

6.クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス
・IaaS、PaaS、SaaS
・仮想化環境/仮想化サーバー
・可用性と稼働率
・クラウド基盤のアーキテクチャ
・クラウドサービス提供者

7.クラウドのリスク

8.PIC/Sのコンピュータ要件

9.クラウドのバリデーション
・IaaSのCSV
・PaaSのCSV
・SaaSのCSV

10.クラウド基盤のURS

11.クラウド基盤の適格性評価

12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査・GMP省令改正の要求
・供給者監査のFDA査察指摘事例
・適格性評価と監査の実施方法

□質疑応答□
特典 ■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、280ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン】
 受講料 39,600円(税込)(S&TのE-mail案内登録の場合:37,620円(税込))
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
 1名あたり定価”55,000円の半額”27,500円(税込)
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

■■■お申込み時の注意(割引適用)■■■
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