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開催日 2022/10/14 (金) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

≪技術移転,委託先査察,及び品質取り決めを行う際の留意点≫

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 岡村 元義 氏 受講料 35,200円   

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●製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは?
●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
 「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造,保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」
 「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」

◇◆◇◆本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。◇◆◇◆
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【配布資料】
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このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

委受託に関する業務を学ぶことによってバイオ医薬品のCMCへの理解が深まり,申請書類を自分で書くことができるようになります。

セミナーの対象者はこんな方です

 バイオ医薬品を製造する場合,クリーンルームを備えた専用の施設が必要となるばかりか,運転や施設管理のノウハウなども必要となり,医薬品製造受託機関CMO(Contract Manufacturing Organization)を利用することも少なくありません。CMOは数多く存在し,「どのCMOを選べばよいか」途方に暮れる?ことになっていませんでしょうか。今使っているCMOは本当に大丈夫なのでしょうか。それぞれの製品の特徴や外注目的を明確に把握し,かつそれぞれのCMOの特徴も把握し,その上で適切な選択が必要となります。ここを誤ると思わぬトラブルになりかねません。本セミナーは,CMOへのアウトソーシングを失敗しないためのポイントやコツを丁寧に解説し,参加者のビジネスに直接役立てていただけるような内容としました。講師は,バイオ医薬品の開発,申請およびGMP製造の支援も行う第一人者であり,参加者の業務のお悩みにも直接お役にたてるものと確信します。
  特典
開催日時 2022/10/14 (金)     13:00~ 16:30     (受付  12:50 ~ )

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申込み期間  ~ 2022/10/13
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 35,200円 (Live配信/WEBセミナー受講限定)
開講場所 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
岡村 元義 氏 講師写真

岡村 元義 氏

(株)ファーマトリエ 代表取締役

元 東洋紡:バイオ医薬品の開発,GMP製造,品質試験,薬事などを担当

[​業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー

カリキュラム、
プログラム
【セミナー趣旨】
 国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く,開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために,CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

【セミナー講演内容】
1.バイオ医薬品開発およびマーケットの現状
  ・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
  ・開発で行う業務と委受託の実態

2.CMO選択のポイント
  ・CMOの設備仕様
  ・CMOの製造体制
  ・コスト
  ・納期
  ・規制対応

3.CMO管理のポイント
  ・契約締結時ポイント
  ・技術移管のポイント
  ・QA査察のポイント
  ・委受託製造の実行および管理のポイント

4.外部委託の実際
  ・遺伝子組換え体の構築
  ・セルバンク製造,保管
  ・ウイルス安全性試験
  ・ウイルスクリアランス試験

□質疑応答□
  ・規格及び試験法
  ・特性解析
  ・安定性試験
セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン】
 受講料 35,200円(税込)(S&TのE-mail案内登録の場合:33,440円(税込))
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
 1名あたり定価”49,500円の半額”24,750円(税込)
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

■■■お申込み時の注意(割引適用)■■■
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