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開催日 2022/10/24 (月) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~監査におけるRisk based approachの考え方と実施(準備から報告)のポイント~

リスクベースのGCP監査―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 大場 誠一 氏 受講料 39,600円   

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■具体的なチェックリストの作成と使用方法、ベンダーに対するオーバーサイト■
■個々の治験の監査とシステム監査/治験依頼者に対する監査/医療機関における監査■

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【アーカイブ受講】 2022年11月2日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)

◇◆◇◆本セミナーは【Live配信(Zoom)受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。◇◆◇◆
※セミナー視聴ページは、マイページからお願いいたします。
(S&T会員登録(主催会社のWeb会員)が必須ですので弊社で登録いたします。)

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【配布資料】
PDFテキスト(印刷可)

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違いが理解できる。
・監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方が理解できる。
・監査に用いるチェックリストの作成と使用方法が習得できる。
・リスク評価に基づく監査の知識が得られる。
・ベンダーに対するオーバーサイトの考え方と実践を学べる。

セミナーの対象者はこんな方です

承認申請に向けてリスクベースのGCP監査はどのようにすればよいのか。
30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通して、
監査の準備から報告方法から、具体的なチェックリストの作成と使用方法等、
数多くの実例・ノウハウを交えてご説明いただきます!

また、医薬品の治験だけでなく、医療機器治験や再生医療等製品、
あるいは医師主導治験の監査についてもご紹介いただきますので、
奮ってご参加ください!
開催日時 2022/10/24 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:20 ~ )

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申込み期間  ~ 2022/10/23
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 39,600円 (Live配信/WEBセミナー受講限定)
開講場所 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
大場 誠一 氏 講師写真

大場 誠一 氏

株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参事

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
SOPライティング、GCP教育、GCP監査

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

カリキュラム、
プログラム
【セミナー趣旨】
医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。

講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。

まずはGCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。
個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。

医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介します。

【セミナー講演内容】
1.GCP監査の基本
 1.1 個々の治験の監査とシステム監査
 1.2 治験依頼者に対する監査
 1.3 医療機関、その他の施設における監査
 1.4 Facility(治験薬保管庫、資料保管庫、サーバールーム等)の監査

2.監査部門の体制整備
 2.1 監査担当者の要件と指名、教育
 2.2 監査手順書/様式、チェックリストの作成

3.治験依頼者のシステムに関する監査
 3.1 リスクによる評価と監査計画
 3.2 監査の実施(Document Review、Interview、Tour)
 3.3 監査結果、監査報告書

4.治験依頼者における個々の治験の監査
 4.1 リスクによる評価と監査計画
 4.2 事前の準備(チェックリスト作成、資料確認)
 4.3 監査の実施(Document Review、Interview、Tour)
 4.4 監査結果、監査報告書

5.医療機関監査
 5.1 監査計画の立案、日程調整と実施通知
 5.2 事前の準備(チェックリスト作成、資料確認)
 5.3 監査の実施(治験審査委員会)
 5.4 監査の実施(実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意)
 5.5 監査の実施(院内ツアーとインタビュー)
 5.6 監査結果、監査報告書

6.ベンダーに対するオーバーサイト
 6.1 ベンダーの要件調査と管理
 6.2 ベンダーごとの監査のポイント

□質疑応答□
特典 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン】
 受講料 39,600円(税込)(S&TのE-mail案内登録の場合:37,620円(税込))
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
 1名あたり定価”55,000円の半額”27,500円(税込)
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

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弊社より“お申込みメール”をお送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。
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