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開催日 2022/10/12 (水) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、 FDA査察本番でとるべき対応を解説~

FDA査察対応セミナー ~実例から学ぶ準備と対応方法~

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 55,000円   

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受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、
講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への
「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

◇◆ZoomによるLive配信◇◆アーカイブ(見逃し)配信付き◇◆
申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
※セミナー視聴ページは、マイページからお願いいたします。
(S&T会員登録(主催会社のWeb会員)が必須ですので弊社で登録いたします。)

【配布資料】
PDFテキスト(印刷可)

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

★ 多くのFDA査察対応コンサルテーションや実際のFDA査察に立会った経験から
  FDA査察対応ノウハウを 惜しみなく説明
★ 実際の事例でみるFDA査察対応~査察通知受け取りからForm 483対応完了まで~
★ FDA査察対応準備の方法とは
★ FDA査察は具体的にどう実施されるのか
★ 査察本番での対応のコツ
★ 指摘を1つでも少なくするための方法とは
★ 日本でのFDA査察再開時期(今年FDA査察はあり得るのか)
★ FDA査察での指摘への対応の仕方
★ ワーニングレターが出されるまでのフロー
開催日時 2022/10/12 (水)     10:00~ 16:00     (受付  09:50 ~ )

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申込み期間  ~ 2022/10/11
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに
  ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
  ・連邦食品・医薬品・化粧品法(FDC法)
  ・CFRとは
  ・コンプライアンス達成のための内部統制

2.FDA査察について
  ・FDA査察の基本的事項
  ・FDA査察の目的
  ・FDA査察の種類
  ・FDA査察の動向と課題
  ・Supply Chainのグローバル化とFDA査察
  ・FDA査察実施の事前通知
  ・FDA査察実施の通知
  ・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
  ・FDA査察の典型的スケジュール
  ・査察対応時のポイント
  ・通訳
  ・監査報告書
  ・指摘への対応 ~対応者の心得~
  ・輸出品目とは限らない

3.査察からW/Lまでのフロー
  ・遵守していない場合のペナルティ
  ・FDA Form 483
  ・Warning Letter
  ・FDA Form 483を受取ったら
  ・FDA査察の評価
  ・査察からWarning Letterまでのフロー
  ・NAI:No Action Indicated(措置指示無し)
  ・VAI:Voluntary Action Indicated(自主的措置指示)
  ・OAI:Official Action Indicated(強制措置指示)
  ・査察終了後の対応
  ・FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について

4.査察妨害行為に関するガイダンス
  ・査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10

5.査察対応組織
  ・Document reviewを行う部屋のレイアウト図
  ・査察対応の役割と責任
  ・対応責任者
  ・統括・進行係
  ・回答者
  ・資料探索係
  ・記録係
  ・連絡係
  ・アドバイザー
  ・通訳
  ・送迎

6.FDA査察の準備
  ・FDA査察の準備にあたって
  ・情報収集
  ・査察前準備
  ・模擬査察
  ・準備資料
  ・Q&Aの作成
  ・査察に必要な部屋の確保

7.査察スケジュールについて
  ・査察開始に当たっての確認
  ・スケジュールに沿った具体的な留意点

8.査察対応の考え方
  ・査察の結果に影響を及ぼす要因
  ・査察官を選べない
  ・査察は短期決戦、一発勝負
  ・査察期間中の全般的留意事項
  ・査察官への説明
  ・資料の検索
  ・資料の提供
  ・査察をいかに有利に進めるか(弱い点をいかにカバーするか)
  ・回答の仕方
  ・うまく回答できない原因
  ・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
  ・査察時に行ってはいけないこと
  ・資料が出てこない
  ・査察時の思いがけないこと
  ・べからず集
  ・庶務的事項
  ・査察官との最初の接触

9.FDA査察とCAPA
  ・CAPAにおけるFDA対応の留意事項
  ・CAPAとは?
  ・是正処置とは
  ・修正処置とは
  ・修正処置と是正処置の違い
  ・修正処置、是正処置、予防処置の違い
  ・予防処置とは
  ・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
  ・CAPA Workflowの例
  ・是正処置の考え方と実施
  ・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
  ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
  ・不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと(不実行)~
  ・不適合発生の原因分析フロー
  ・根本的原因(Root Cause)を見極める

10.医薬品GMPにおける6システム査察
  ・システム査察
  ・指摘事例:品質システム(Quality System)
  ・指摘事例:施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system)
  ・指摘事例:原材料システム(Materials system)
  ・指摘事例:製造システム(Production system)
  ・指摘事例:包装および表示システム(Packing and Labeling system)
  ・指摘事例:試験室管理システム(Laboratory control system)

11.医療機器におけるFDA査察
  ・QSIT(Quality System Inspection Technique)とは
  ・QSITガイド解説

12.コロナ禍におけるFDA査察
  ・リモート査察とは
  ・ミッションクリティカルな製品とは
  ・日本におけるFDA査察の再開時期

特典 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(視聴期間:10営業日)

セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/
お知らせ ※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。
 定価のみでの販売となります。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

■■■お申込み時の注意(割引適用)■■■
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割引希望の方には下記をもって適用しますのでご安心ください。
各割引適用には、弊社のE-mail案内が必須となりますので、通信欄に「E-mail案内希望:する/しない」をご入力ください。
また受講は、S&T会員登録(主催会社のWeb会員)が必須ですので弊社で登録いたします。

追って、“サイエンス&テクノロジーからのお申込みメール”を
お送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。
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