プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化にむけて超えるべき壁への法的助言

サイエンス＆テクノロジー株式会社立石　竜資先生 35,200円

■自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性
■規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように・どこまで異なるのか

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信】 2022年12月9日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月20日（火）ごろ配信予定（視視聴期間は12/20～1/10を予定）

◇◆◇◆本セミナーは【Live配信（Zoom）受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。◇◆◇◆
※セミナー視聴ページは、マイページからお願いいたします。
（S&T会員登録（主催会社のWeb会員（無料））が必須ですので弊社で登録いたします。）

【Live配信受講者特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【配布資料】
電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・プログラム医療機器
・医行為
・診療補助行為
・オンライン診療
・遠隔診療
・医療機器的な標ぼう
・虚偽・誇大広告
・製造物責任
・AIに関する責任論

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2022/12/09 (金) 13:00～ 16:30 （受付 12:50 ～ )
2022/12/20 (火) 00:00～ 00:00 （受付 00:00 ～ )

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2022/12/19

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

35,200円 (Live配信/WEBセミナー受講限定）

開講場所

【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
※会社・自宅にいながら受講可能です※　

講師

立石　竜資先生: 【主なご研究・ご業務】
企業法務全般、特に製薬、医療機器業、食品業をはじめとするヘルスケア業界に対する医薬品医療機器等法、食品衛生法、食品表示法、独占禁止法、景品表示法等関連法規に関するコンプライアンス助言や国内・外資系企業に対する贈賄防止等のコンプライアンス体制構築支援を中心に活動。

【主要実績】
・外資系製薬会社に対するCOVID-19関連医薬品の日本向け供給プロジェクトに関して、関連契約の締結支援及び法的助言の提供
・米国系バイオ医薬品メーカーに対し、アルツハイマー型認知症治療薬の開発・供給におけるコラボレーションプロジェクトに関する関連契約の締結支援及び法的助言の提供
・再生医療等製品メーカーに対するコンプライアンス体制整備支援
・ヘルスケア関連ロボットメーカーに対するコンプライアンス及び法的助言の提供
・国内外のテクノロジー企業、医療機器メーカー等に対するウェアラブルデバイスおよび関連ソフトウェアに関する法的助言の提供
・米国系医療機器メーカーに対する紛争解決、贈賄防止等のコンプライアンス、危機管理、社内調査等に関する法的支援の提供

カリキュラム、
プログラム

デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケア分野においても、
医療向けの診断・治療支援や一般消費者向けの健康増進サービスの提供など、
デジタルヘルスビジネスが急速に拡大しています。

こうしたヘルスケア分野への新製品・サービスの開発、事業化においては、
医療関連規制、プライバシーの保護など様々な法律問題が絡み、
これらの論点を総合的に理解することが求められています。

本講座では、デジタルテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの
開発・展開にかかわる医療関連規制（薬機法、医師法、景表法等）の遵守や
製造物責任リスクマネジメントを中心として、法律上の留意点について基本から解説します。

1. 製品・サービスの開発・企画段階における法令遵守上の留意点
　1.1 医薬品医療機器等法
　　1）医療機器の定義
　　2）プログラム医療機器の扱い、該当性判断
　　3）プログラム医療機器ガイドラインの概要
　　4）事例検討（医療／健康目的の判断、疾病リスク予測プログラム等）
　1.2 その他の医療関連規制
　　1）医師法17条の検討
　　　• 医行為該当性判断
　　　• 保助看法
　　2）医師法20条の検討
　　　• 遠隔診療通知、オンライン診療ガイドライン
　　　• DTCサービスの考え方
2. 製品・サービスの展開における広告・コミュニケーションの留意点
　2.1 医薬品医療機器等法
　　1）広告表示と医療機器該当性
　　2）薬機法の広告規制対応
　2.2 景品表示法
　2.3 製造物責任リスクマネジメント

〔質疑応答（Ｑ＆Ａ）〕

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから
1．現場でのお困りの事例や
2．判断がつかずお悩みの事例、または
3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。

特典

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

セミナー参加費
支払い方法

　○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。

　○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/

お知らせ

※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン】
　受講料 35,200円（税込）（S&TのE-mail案内登録の場合：33,440円（税込）)
　※１名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
　１名あたり定価”49,500円の半額”24,750円（税込）
　※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

■■■お申込み時の注意（割引適用）■■■
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弊社より“お申込みメール”をお送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。