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開催日 2023/03/29 (水) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~電子記録規制対応・データインテグリティ対応の観点から~

製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 蜂谷 達雄 氏 受講料 39,600円   

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誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、求められるレビューとはどんなものか、
過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントを伝授!
「監査証跡のないシステムの対応方法」 
「実施結果の残し方」
「効率的な実施方法の一例」
「分析機器データの監査証跡レビュー例」 
「過剰な対応を避けるには」 
「レビュー手順のSOP」

◇◆◇◆本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。◇◆◇◆
※セミナー視聴ページは、S&Tマイページからお願いいたします。
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【配布資料】
製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
 ※お申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

データ・記録の運用・管理に対する規制当局の期待とは何か
電子記録規制要件・データインテグリティ対応要件のポイント
データインテグリティ要件を踏まえた監査証跡の実装と運用上のポイント
監査証跡レビューの効率的実施方法のためのヒント
  特典
開催日時 2023/03/29 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:20 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2023/03/28
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 39,600円 (Live配信/WEBセミナー受講限定)
開講場所 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
蜂谷 達雄 氏 講師写真

蜂谷 達雄 氏

住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 主席部員 電子情報管理担当

[業界での関連活動]
ISPE GAMP COP(GAMP Japan Forum)サブリーダ―

カリキュラム、
プログラム
【セミナー趣旨】
 データインテグリティ(DI)関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められるレビューとはどんなものか、過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて、電子記録規制対応要件およびDI対応要件の観点から概説する。

【セミナー講演内容】
1.監査証跡とは
 ・紙データの場合
 ・電子データの場合

2.データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
 ・ER/ES規制対応要件
 ・データインテグリティ対応要件

3.CSV対応における監査証跡
 ・システムへの実装
 ・バリデーションの観点から
 ・運用中の機能
 ・運用段階SOPにおける記載

4.監査証跡レビュー概説
 ・その目的・意味・本質とは
 ・ガイダンス等のおける記載
 ・位置づけ
 ・タイミング
 ・レビュー者
 ・持つべき基本姿勢は

5.監査証跡レビュー対応の実際:効率化を目指して
 ・やり方
 ・リソースのかけ方
 ・どのようなところをレビューするか
 ・実施結果の残し方
 ・効率的な実施方法の一例
 ・分析機器データの監査証跡レビュー例
 ・過剰な対応を避けるには
 ・レビュー手順のSOP

6.監査証跡に関連する規制当局指摘事項例

7.その他、データインテグリティ対応関連の注意点
 ・監査証跡のないシステムの対応方法
 ・データインテグリティ実践のガイド
 ほか、対応上の様々トピックとその対応ポイントを紹介

□質疑応答□
セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/sem
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
 受講料(税込) :39,600円/E-Mail案内登録価格:37,620円
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
 1名あたり定価”55,000円の半額”27,500円(税込)
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円

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