医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023　【Eセミナー】

サイエンス＆テクノロジー株式会社福田晃久氏 35,200円

【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布
ー視聴期間内（9/29～11/30）は何度でも視聴可能ー

本セミナーは、医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための
「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のEセミナーになります

◇◆◇◆本セミナーは、【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です◇◆◇◆
2023年9月29日（金）配信開始（視聴時間：約3.5時間／視聴期間：9/29～11/30）
　①配信開始前の場合：配信開始日より視聴可能になります。
　②配信開始後の場合：申込後に視聴可能になります。
　　※本セミナーは、11/30までの視聴期間になります。期間内であれば何度でも視聴可能です。

※セミナー視聴ページは、S&Tマイページからお願いいたします。
（S&T会員登録（主催会社のWeb会員）が必須ですので弊社で登録いたします。）

【配布資料】
製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※お申込み時のご住所へ発送させていただきます。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

「統計的品質管理」総合コースとは：
　医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー（Aセミナー）といくつかの応用セミナー（B,C,D,E,Fセミナー）として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。

セミナーの対象者はこんな方です

各応用セミナー（B,C,D,E,Fセミナー）の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。担当業務・レベルにあわせ、各コースまたは単セミナー毎にお申込みください。
≫詳しくは、各コース表をご参照ください(PDF)

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/09/29 (金) 00:00～ 00:00 （受付 00:00 ～ )

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2023/09/28

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

35,200円 (主催会社からのE-Mail定期配信をご希望頂くと更に割引となります）

開講場所

本セミナーは、【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。
視聴期間内（9/29～11/30）は何度でも視聴可能　

講師

福田晃久氏: [主な研究・業務]
・物理化学　・統計的品質管理　・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

カリキュラム、
プログラム

【Eセミナー】中～上級レベル「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
視聴時間：約3.5時間

本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。

１．潜在的な規格外れを考察する
　　1.1 工程能力指数とは
　　1.2 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！
　　1.3 規格の妥当性は工程能力指数で評価

２．トレンド評価の基本
　　2.1 トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図）
　　2.2 計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法）
　　2.3 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
　　2.4 平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図）

３．製品品質のばらつきの構造を理解する
　　3.1 ばらつきは階層構造
　　3.2 枝分かれ分散分析の考え方
　　3.3 枝分かれ分散分析の結果の解釈

４．プロセスバリデーションへの応用
　　4.1 PIC/Sガイドラインが求めていること
　　4.2 プロセスバリデーション結果のまとめ方

５．トレンド評価各論
　　5.1 定量
　　5.2 類縁物質(n=1の場合)
　　5.3 製剤均一性試験（工程能力指数の算出）
　　5.4 溶出試験（工程能力指数の算出）
　　5.5 逸脱、製品情報（パレート図と層別）

■Excel実習について■ (必須ではございません)
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

特典

統計実習用Excelデータを配布します　
※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。

持ち物

Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

セミナー参加費
支払い方法

　○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。

　○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/sem

お知らせ

※通信欄に下記『お申込み時の注意点』をご入力下さい

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
　受講料(税込)：35,200円／E-Mail案内登録価格：33,440円
　※１名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
　１名あたり定価”49,500円の半額”24,750円（税込）
　※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円

■■■お申込み時の注意点■■■
通信欄に以下をご入力下さい。

①「E-mail案内希望：する／しない」
　※割引適用にはE-mail案内登録が必須となります

②在宅勤務等の場合
　送付先別住所

③2名様以上でお申し込みの場合
　・氏名
　・部署
　・メールアドレス
　・「E-mail案内希望：する／しない」
　※割引適用にはE-mail案内登録が必須となります※

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