【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース

サイエンス＆テクノロジー株式会社村山浩一　氏 77,000円

【Live配信受講】
【超入門】CSV ＆ CSA セミナー 2023年6月13日（火） 10:00～16:00
【中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2023年6月14日（水） 10:00～16:00

◇◆【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き◇◆
※セミナー視聴ページは、S&Tマイページからお願いいたします。
（S&T会員登録（主催会社のWeb会員（無料））が必須ですので弊社で登録いたします。）

【配布資料】
PDFデータ（印刷可／編集不可）
※開催前日を目安に、S&Tマイページからダウンロード可能になります。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

【超入門編：ここがポイント】
■ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
■ CSVって何？
■ GAMPって何？
■ コンピュータ化システムって何？
■ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書（SOP）と記録とは
■ CSAとは何か？
■ CSAのメリットとは？

【中級編：ここがポイント】
■ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
■ 適切かつ高効率な対応方法とは
■ CSVはどこまでやれば良いの？
■ CSAでは何を実施するべきか？
■ CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか？
■ クリティカルシンキングとは何か？
■ CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/06/13 (火) 10:00～ 16:00 （受付 09:50 ～ )
2023/06/14 (水) 10:00～ 16:00 （受付 09:50 ～ )

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2023/06/13

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

77,000円

開講場所

【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
※会社・自宅にいながら受講可能です※　

講師

村山浩一　氏: 【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム

■6/13(火)：【超入門】CSV ＆ CSA セミナー　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

１. はじめに
２. コンピュータ化システムとは
３. GAMPとは
４. リスクベースドアプローチとは
５. カテゴリ分類とは
６. V-Modelとは
７. 厚労省ガイドライン
８. 構造設備・分析機器のCSV
９. システムライフサイクルとは
１０. CSA概要
１１. 医療機器規制におけるCSV要求

■6/14(水)：【中級編】CSV ＆ CSA セミナー　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。CSV担当者必見のセミナーです。

１. はじめに
２. 成果物の種類と作成の留意点
３. 構想フェーズ
４. プロジェクトフェーズ
５. 運用フェーズ
６. PIC/S GMP ANNEX 11概要

特典

【Live配信受講者限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
※アーカイブ配信視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

セミナー参加費
支払い方法

　○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。

　○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/seminarentryguide/

お知らせ

【受講料(税込)】
77,000円 ( E-Mail案内登録価格 77,000円 )
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。
　定価のみでの販売となります。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき22,000円

■■■お申込み時の注意点■■■
通信欄に以下をご入力下さい。

①「E-mail案内希望：する／しない」

②2名様以上でお申し込みの場合
　・氏名
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　・「E-mail案内希望：する／しない」

※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(「請求書１名ごと発行」と記入ください。)

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