【通信講座】頻出例文で学ぶGMP英語入門 ≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

サイエンス＆テクノロジー株式会社西手夕香里　氏 62,700円

【開講日】 2023年9月27日 (水)
【講座講数・期間】全3講(2023年9月27日～2024年2月9日)
【1口の受講者数】 1口3名まで受講可能

＜スケジュール＞
2023年
9月27日(予定) 第1講開講(テキスト到着予定)
↓
10月27日(予定) 第2講開講(テキスト到着予定)
第１講演習問題解答提出締切(10月27日)
↓
11月27日(予定) 第3講開講(テキスト到着予定)
第２講演習問題解答提出締切(11月27日)
↓
2024年
1月9日(予定) 第３講演習問題解答提出締切
↓
2月上旬(予定) 修了証発行

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

第１講　　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
・査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。
・GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。

第２講　　査察・監査で頻出する英語表現と例文
・第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。
・現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。

第３講　　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
・英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。
・英語らしく訳出するコツが分かる。

セミナーの対象者はこんな方です

(１) PC の環境が必須です。
　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。

(２) 受講者全員のサイエンス＆テクノロジー会員登録が必須です。
・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、
　修了証発行などにサイエンス＆テクノロジー会員マイページ機能を利用します。
【E-Mail案内登録価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/09/27 (水)     00:00～ 00:00     （受付  00:00 ～ )
2023/10/27 (金)     00:00～ 00:00     （受付  00:00 ～ )
2023/11/27 (月)     00:00～ 00:00     （受付  00:00 ～ )

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2023/09/26

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

62,700円 (1口3名まで受講可能）

開講場所

通信講座　＜1口3名まで受講可能＞
※会社・自宅にいながら受講可能です※　　

講師

西手夕香里　氏: シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当）

【略歴】
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年（うち米国勤務が7年）、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

【主な業務】
規制当局によるGxP査察の通訳

カリキュラム、
プログラム

第１講：GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
＜趣旨＞
　GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説すると共に、査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現を紹介します。また、日本のGMP特有の表現についても、どのように説明すれば通じやすいのか考察します。

＜プログラム＞
1.　倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
　1.1　区分保管 vs. 合格
　1.2　仕掛品、中間体、最終製品，資材
　1.3　成分と原料
　1.4　検品 vs. 受け入れ試験
　1.5　代表サンプル，同梱サンプル
　1.6　層別サンプル vs. 縮分サンプル
　1.7　ラベルの収支確認
2.　製造棟ツアーで頻出する英語表現
　2.1　U用水/ 空調，機械室
　2.2　クリーンホールドタイム & ダーティーホールドタイム
　2.3　工程内試験室
　2.4　洗浄，清掃，消毒バリデーション
　2.5　設備一覧/ 設備機器台帳
　2.6　Periodic Review
3.　QC 棟ツアーで頻出する英語表現
　3.1　管理の連鎖、トレーサビリティー
　3.2　出納帳
　3.3　微生物関連
　3.4　データインテグリティ関連
4.　ドキュメントレビューで頻出する英語表現
　4.1　教育関連
□演習問題・添削□

第２講：査察・監査で頻出する英語表現と例文
＜趣旨＞
査察・監査で頻出する英語表現を、査察官が使用するチェックリストから抜粋した例文で解説します。

＜プログラム＞
1.　倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説、工場SMEの説明例
2.　製造棟ツアーで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説
3.　QC 棟ツアー，品質システム文書レビューで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説、工場SMEの説明例
□演習問題・添削□

第３講：GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
＜趣旨＞
　手順書等の英訳において、どうしたら英語らしい表現になるのかを例文で解説します。

＜プログラム＞
1.　オープニングプレゼンテーション
2.　プラントツアー（倉庫）
3.　プラントツアー（製造工程）
4.　プラントツアー（QC ラボ）
5.　文書レビュー
6.　査察への備え（Keywords の理解）
　（1）Extractable/Leachable（E/L）
　（2）Porous Materials
　（3）Environmental Isolates（EIs）
　（4）Economic Adulteration（EA）
　（5）Accountability Log
　（6）Stability Indicating
　（7）Representative Samples vs Sampling
　（8）Speciation
7.　よくあるGMP 文書等の英訳例
□演習問題・添削□

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込にてお願いいたします。

振込み手数料はご負担ください。

原則としてご入金は、請求書到着後、1ヵ月間以内にお願いいたします。

やむなく1ヵ月以降にご入金の場合は、予定日をご記入ください。

原則として領収証の発行はいたしません。

開講日に請求書(代表者のみ)・受講券・テキストをお送りいたします。

[受講料(税込)]　　1口3名まで受講可能

1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

定価：本体57,000円＋税5,700円

E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円

[1名参加も可能です]

　35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )

[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]

　1人あたり20,900円 ( E-Mail案内登録価格 19,855円 ) の金額追加で受講可能です

【アカデミー割引】

学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/回

　（※他の割引との併用はできません。）

■■■お申込み時の注意（割引適用）■■■

BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、

定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは

別に必ずサイエンス＆テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

通信講座の進行(ebookおよびデータ閲覧、質問、添削など)に、サイエンス＆テクノロジー会員マイページ機能を利用しますので、受講者全員の会員登録が必須です。

各割引適用には、E-mail案内が必須となりますので、通信欄に

「E-mail案内希望：する／しない」をご入力ください。

また受講は、サイエンス＆テクノロジー会員登録（主催会社のWeb会員）が必須ですので弊社で登録いたします。

弊社より“お申込みメール”をお送り致しますので、こちらの到着をもって正式に手続き完了となります。

お知らせ

□受講期間
　本講座の受講期間は、全３講の３か月間です。
　１講あたり１か月間が学習の目安になります。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

＜教材＞
テキスト：　各受講者1冊
ebook版：　各受講者の閲覧可能PC数 2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
※テキストは、製本版の他に、ebookでも閲覧可能です。１人２台まで閲覧可能で
　会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリから私物のタブレットでも学習できます。
　 ebook版のダウンロードは、S＆T会員「マイページ」内で行います。
　　[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
　　[フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です（講座により異なる場合あり）
※本講座の映像視聴配信はありません。