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開催日 2023/06/20 (火) 他1回/計2回 開催地 WEB配信型ライブセミナー

これからの監査に求められるものとは?

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 長澤 匡記 氏 受講料 39,600円   

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-Risk based auditの考え方、システム/プロセス監査の重要性、リモート監査の可能性等も踏まえた解説-

本セミナーでは、基礎知識として習得したいリスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念、監査学の基礎、
リモート監査の可能性等を含め、具体的なRBAのやり方を解説致します。

◇◆◇◆本セミナーは【Live配信(Zoom)受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。◇◆◇◆
【Live配信】 2023年6月20日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】2023年6月30日(金)配信予定(配信期間:6/30~7/13)

※セミナー視聴ページは、マイページからお願いいたします。
(S&T会員登録(主催会社のWeb会員(無料))が必須ですので弊社で登録いたします。)

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【配布資料】
PDFテキスト(印刷可)
※マイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・リスクマネジメントの概念が理解できること
・GCPで求められるQMSの概念が理解できること
・監査の基本的な概念が理解できること
・監査実施に伴うリスクアセスメントの考えを理解できること
・監査計画書の意味合いを理解できること
・これからの監査チェックリストのイメージが構築できること
・リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査の考え方が理解できること
開催日時 2023/06/20 (火)     10:30~ 16:30     (受付  10:20 ~ )
2023/06/30 (金)     00:00~ 00:00     (受付  00:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2023/06/29
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 39,600円 (Live配信/WEBセミナー受講限定)
開講場所 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
※会社・自宅にいながら受講可能です※ 

講師
長澤 匡記 氏 講師写真

長澤 匡記 氏

株式会社メディサイエンスプラニング 品質保証部 部付部長

国内の製薬企業で数年間,研究開発部に従事した後,外資系製薬企業,外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。
現在は、株式会社MICメディカル 信頼性保証室 室長を務める。
旧GCP施行当時からGCPに携わり,一般社団法人日本QA研究会では現在,GCP部会理事を務める。
【主な業務/専門】
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPsに関する品質保証、ISO関連業務
【業界での関連活動】
旧GCP施行当時からGCPに携わり,日本QA研究会では前GCP部会部会長である。

カリキュラム、
プログラム
【セミナー趣旨】
治験の実施に関して、Risk based monitoring(RBM)の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit(RBA)の手法の確立も必要である。その具体的なRBAのやり方の解説をゴールとしますが、基礎知識として習得したい、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査の可能性等も含め説明します。

【セミナー講演内容】
1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・
予防処置システム

3.リスク・アプローチ監査(会計監査から)
1)リスク・アプローチ
  a)リスクアプローチ監査とは

4.リモート監査の可能性について
 1)監査の実施プロセス
   ・監査要点とは
   ・監査証拠とは
   ・監査手続きとは
 2)リモート監査の実施方法
   ・内部監査の場合
   ・外部監査の場合の問題点及び対応方法

5.GCPシステム監査の基本とポイント
 1)治験のシステムに対する監査とは
 2)システム監査の基本はISOのQMS
   ・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
   ・被験者へのインタビューの重要ポイント
 4)治験のシステム監査の実施方法
   ・システム監査の指摘の具体例及び改善方法

6.Risk based auditの基本的なプロセス
 1) リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
   ・監査計画策定のポイントとその留意点
   ・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
 2) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
   ・監査チェックリストを作成する意義
   ・GCP監査における監査手続きとは
   ・監査証拠の証明力
   ・チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか(Ratingの意義等も含めて)
  ・監査チェックリスト(システム監査)の例示
特典 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

セミナー参加費
支払い方法
 ○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。



 ○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/sem
お知らせ ※各種割引がございます。併用はできません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
 受講料(税込):39,600円/E-Mail案内登録価格:37,620円
 ※1名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります

【2名同時申込みで1名分無料】
 1名あたり定価”55,000円の半額”27,500円(税込)
 ※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円/日

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