＜サイバーセキュリティの手順書配布＞サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー

サイエンス＆テクノロジー株式会社村山浩一　氏 66,000円

【受講特典】
サイバーセキュリティ手引書（第２版）対応手順書配布

医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。『一体どのようなリスクマネジメントを実施し、どのような記録を作成する必要があるのでしょうか。』

◇◆【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き◇◆
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
※セミナー視聴ページは、S&Tマイページからお願いいたします。
（S&T会員登録（主催会社のWeb会員（無料））が必須ですので弊社で登録いたします。）

【配布資料】
PDFデータ（印刷可／編集不可）
※開催前日を目安に、S&Tマイページからダウンロード可能になります。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

■ サイバーセキュリティ対応が基本要件基準になった!!
■ IEC 81001-5-1:2021とは!?
■ サイバーセキュリティ手引書（第２版）とは!?
■ サイバーセキュリティとは
■ サイバー攻撃のリスクとは
■ サイバーセキュリティ確保のためのリスクマネジメントとは
■ 短時間で要点を理解!!

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/07/25 (火) 10:00～ 16:00 （受付 09:50 ～ )

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2023/07/24

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

66,000円

開講場所

【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
※会社・自宅にいながら受講可能です※　

講師

村山浩一　氏: 【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム

【セミナー趣旨】
　サイバーセキュリティ対応は複雑で難解です。本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例（サイバーセキュリティ手引書（第２版）対応版）を配布し、要点を分かりやすく解説します。

【講演内容】
１．はじめに
　・医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
　・医療機器の使用状況の無理解はサイバーセキュリティの致命傷になりかねない
　・情報セキュリティの3要素とサイバーリスクに対するリスクマネジメント
　・情報セキュリティインシデントとは
　・ヘルスソフトウェアと法規制対象
　・医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5.1版 2021年
　・医療機器におけるサイバーセキュリティ
　・サイバーセキュリティとは？
　・IMDRFガイダンスの適用範囲
　・医療機器におけるサイバーセキュリティ
　・医療機器のサイバーセキュリティに関するよくある誤解

２．サイバーセキュリティに関する規格とガイドライン
　・IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）
　・IMDRFによるサーバーセキュリティに関するガイドライン
　・医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第２版）
　・欧州医療機器規制（MDR）によるサイバーセキュリティ要求

３．医療機器基本要件基準の改定
　・医療機器基本要件基準とは
　・医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記
　・医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について

４．サイバーセキュリティとリスクマネジメントの関係
　・脅威モデリングとは
　・ISO 14971とセキュリティ
　・脆弱性、脅威および他のセキュリティ関連の用語のマッピングの例
　・ISO 14971のリスクマネジメントプロセス
　・リスクマネジメントプロセスと他のプロセスとの関連
　・サイバーセキュリティとリスクマネジメント
　・リスク分析と評価のタイミング
　・機器設計 - 機器要求事項とリスク分析の関係
　・一般的なリスクマネジメントプロセス
　・リスクマネジメントと製品ライフサイクル
　・リスクマネジメントワークシート

５．IEC 81001-5-1:2021概要
　・IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）とは
　・IEC 62304ソフトウェアライフサイクルプロセスのおさらい
　・プロセス、アクティビティ、タスクの関係
　・IEC 81001-5-1の構成のイメージ
　・箇条4：一般要求事項
　・4.1 品質マネジメント
　・4.2 セキュリティに関連するリスクマネジメント
　・4.3 リスク移転に関連するソフトウェアアイテムの分類
　・箇条5 ソフトウェア開発プロセス
　・5.1 ソフトウェア開発計画
　・5.2 ヘルスソフトウェアの要求事項分析
　・5.3 ソフトウェアアーキテクチャー設計
　・5.4 ソフトウェア設計
　・5.5 ソフトウェアユニットの実装および検証
　・5.6 ソフトウェア結合試験、5.7 ソフトウェアシステム試験
　・5.8 ソフトウェアリリース
　・箇条6 ソフトウェア保守プロセス
　・箇条7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス
　・箇条8 ソフトウェア構成管理プロセス
　・箇条9 ソフトウェア問題解決プロセス
　・トランジションヘルスソフトウェアについて

６．SBOMについて
　・ソフトウェア部品表（SBOM）
　・サイバーセキュリティに関する顧客向け文書
　・補完的対策としてファイアウォール等を設置する

７．レガシー医療機器について
　・レガシー医療機器
　・サイバーセキュリティに関する製品ライフサイクルの機能として表現したレガシー医療機器の概念フレームワーク

８．医療機関との連携
　・様々なステークホルダー
　・医療機関との連携

９．サイバーセキュリティ対応手順書の作成方法
　・Total Product Life Cycle （製品ライフサイクルの全体）
　・製造販売業者のサイバーセキュリティ対応の責務
　・設計段階におけるサイバーセキュリティ対策
　・市販後におけるサイバーセキュリティ対策
　・IEC 62304との融合

□質疑応答□

特典

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
※アーカイブ配信視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

【受講特典】
サイバーセキュリティ手引書（第２版）対応手順書配布

セミナー参加費
支払い方法

　○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。

　○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/sem

お知らせ

【受講料(税込)】
66,000円 ( E-Mail案内登録価格 66,000円 )
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。
　定価のみでの販売となります。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円

■■■お申込み時の注意点■■■
通信欄に以下をご入力下さい。

①「E-mail案内希望：する／しない」

②2名様以上でお申し込みの場合
　・氏名
　・部署
　・メールアドレス
　・「E-mail案内希望：する／しない」

※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(「請求書１名ごと発行」と記入ください。)

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