論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント

サイエンス＆テクノロジー株式会社土井正治氏 35,200円

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【配布資料】
製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
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※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

■CTD及び照会事項回答の論理的シナリオ
■リスク／ベネフィットの考え方（臨床的位置付けと添付文書との関連）
■現状を踏まえたCTD作成の考え方

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/09/29 (金) 13:00～ 16:30 （受付 12:50 ～ )

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申込み期間

～ 2023/09/28

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

35,200円 (主催会社からのE-Mail定期配信をご希望頂くと更に割引となります）

開講場所

本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
※会社・自宅にいながら受講可能です※　

講師

土井正治氏: 【主なご経歴】
・開発薬事業務（内資系製薬企業）約15年
・メディカルライティング業務（内資系製薬企業2社、現職）約20年

【主なご研究・ご業務】
・レギュラトリーサイエンス
・メディカルライティング

カリキュラム、
プログラム

【セミナー趣旨】
　新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映していく必要があります。

　PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク／ベネフィット、臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。
　最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。

【講演内容】
１．申請資料（CTD）に求められる論理性とは？
　　・CTDの論理性について
　　・論理的なCTDを作成するポイント

２．論理的なシナリオ構築のコツ
　　・審査のシナリオについて
　　・新薬開発における効果的なシナリオとは？

３．リスク／ベネフィットの効果的な書き方
　　・リスク／ベネフィットをどう書くべきか。
　　・臨床的位置付けへどう展開するか。
　　・添付文書へどう反映するか。

４．CTDの現状を踏まえて、どう書くか？
　　・公開CTDの記載事例紹介
　　・現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは？

５．照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
　　・照会事項の分析
　　・効果的な照会事項回答作成のポイント

　　□質疑応答□

セミナー参加費
支払い方法

　○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

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会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。

　○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/sem

お知らせ

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【テレワーク応援キャンペーン】
　受講料(税込)：35,200円／E-Mail案内登録価格：33,440円
　※１名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
　１名あたり定価”49,500円の半額”24,750円（税込）
　※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円

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