原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例

サイエンス＆テクノロジー株式会社中村純氏 35,750円

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略について提案
「ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況」
「マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオン設定」

◇◆◇◆本セミナーは【Live配信（Zoom）受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。◇◆◇◆
【Live配信受講】 2023年9月28日（木） 13:00～16:30
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このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

スケールアップ検討時のポイント
スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
QbDに基づく原薬製造プロセス設計
変異原性を有する原料・中間体の管理戦略
マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/09/28 (木) 13:00～ 16:30 （受付 12:50 ～ )
2023/10/10 (火) 00:00～ 00:00 （受付 00:00 ～ )

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申込み期間

～ 2023/09/27

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

35,750円 (主催会社からのE-Mail定期配信をご希望頂くと更に割引となります）

開講場所

本セミナーは【Live配信（Zoom）受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。
※会社・自宅にいながら受講可能です※　

講師

中村純氏: 【略歴】
1995年3月　信州大学農学部生物資源科学科修了
1995年4月　山之内製薬(株)入社　合成技術研究所配属
2005年4月　旧山之内製薬と急藤沢薬品工業合併によりアステラス製薬発足
2013年10月　アステラスファーマテック(株)異動製造技術部技術開発担当
2014年10月　アステラスファーマテック(株) 製造技術開発品担当課長
2018年4月　アステラスファーマテック(株) 製造技術部製造第2課担当課長
2019年4月　アステラスファーマテック(株) 製造技術部長(現製造技術セクション長)

【主な研究・業務】
プロセス化学、治験／商用原薬製造・申請承認業務

カリキュラム、
プログラム

【セミナー趣旨】
　治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attribute、重要品質特性）、CPP（Critical Process Parameter、重要工程パラメータ）設定手順について実例を元に解説する。
　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略についても提案する。

【講演内容】
１．製薬企業におけるプロセス化学の役割
　1.1.　医薬品開発フロー
　1.2.　原薬開発の流れとプロセス研究
　1.3.　メディシナルとプロセス化学
　1.4.　プロセス化学における技術要素
　1.5.　プロセス化学者の役割

２．製造プロセス開発のポイント
　2.1.　プロセス化学研究の基本的な考え方
　2.2.　製造ルートの検索
　2.3, 2.4.　製造ルート決定の際に考慮すべきこと
　2.5.　操作条件の設定と最適化

３．スケールアップとスケール依存性因子
　3.1.　原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
　3.2, 3.3.　スケール依存性因子
　3.4.　反応槽の構造（例）
　3.5.　攪拌効率（スケール依存性因子検証の一例）

４．スケールアップトラブル事例
　4.1 - 4.13.　スケールアップトラブル事例（1）～（13）

５．商用製造に向けた検討の実例
　5.1.　ミラベグロン原薬合成ルート
　5.2.　商用生産プロセス構築～科学光学からのアプローチ
　5.3.　粗結晶工程の濾過性改善（逆滴下法）
　5.4.　原薬製造工程の濾過性改善（温度スイング晶析）

６．重要品質特性（CQA(s)）、重要工程パラメータ（CPP(s)）設定の流れ
　6.1.　技術移管の流れ
　6.2.　Quality Designとは
　6.3.　プロセスバリデーション（PV）とCPP
　6.4.　PV成立要件
　6.5.　CPP(s)設定手順
　　6.5.1.　CPP(s)設定手順 Step1-1（リスク特定）
　　6.5.2.　CPP(s)設定手順 Step1-1実施例
　　6.5.3.　CPP(s)設定手順 Step1-2（CQA(s)の決定）
　　6.5.4.　CPP(s)設定手順 Step1-2実施例
　　6.5.5.　CPP(s)設定手順 Step2（1次リスク分析・評価）
　　6.5.6.　CPP(s)設定手順 Step2実施例（5工程）
　　6.5.7.　CPP(s)設定手順 Step3（リスク調査・低減）4工程
　　6.5.8.　CPP(s)設定手順 Step3（リスク調査・低減）5工程
　　6.5.9.　CPP(s)設定手順 Step4（2次リスク分析・評価）4工程
　　6.5.10.　CPP(s)設定手順 Step4（2次リスク分析・評価）5工程

７．遺伝毒性不純物のコントロール
　7.1 - 7.3.　遺伝毒性不純物管理の経緯
　7.4.　遺伝毒性不純物管理の実例
　7.5.　ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況

８．マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
　8.1.　検討経緯
　8.2 - 8.5.　方針決定のための基礎情報
　8.6.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース1-1）
　8.7.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース1-2）
　8.8.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-1）
　8.9.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-2）
　8.10.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-3）
　8.11.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース3）
　8.12.　ADI、PDE、NOAEL取得
　8.13.　ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定

９．最後に

□質疑応答□

特典

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

セミナー参加費
支払い方法

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お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/sem

お知らせ

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【テレワーク応援キャンペーン】
　受講料(税込)：35,750円／E-Mail案内登録価格：33,990円
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【2名同時申込みで1名分無料】
　１名あたり定価”49,500円の半額”24,750円（税込）
　※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円

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