化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方

サイエンス＆テクノロジー株式会社島本哲男氏 40,150円

製造や研究の活動に利用する化学物質（薬品）において、従来の性善説に基づく管理では
逸脱の発生を把握することは極めて困難！
　法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において
水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点を紹介！

◇◆◇◆本セミナーは【Live配信（Zoom）受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。◇◆◇◆
【Live配信受講】 2023年9月27日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】2023年10月6日（金）配信予定（配信期間：10/6～10/20）
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このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・製造系企業が遵守すべき、近年変化しつつあるコンプライアンス絡みの要件
・製薬企業研究所が目指している高水準な薬品管理の事例から学ぶ各目標水準における踏まえるべき要点
・研究や生産に関わる薬品管理体制に課題を感じている組織にとって、改善の際の要点

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/09/27 (水) 10:30～ 16:30 （受付 10:20 ～ )
2023/10/06 (金) 00:00～ 00:00 （受付 00:00 ～ )

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申込み期間

～ 2023/09/26

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

40,150円 (主催会社からのE-Mail定期配信をご希望頂くと更に割引となります）

開講場所

本セミナーは【Live配信（Zoom）受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。
※会社・自宅にいながら受講可能です※　

講師

島本哲男氏: 【略歴】
1986年　大阪大学理学部化学研究科前期博士課程修了
同年　　サントリー（株）入社　生物医学研究所化学研究室配属
2000年　研究企画、管理部門に異動
数回の社名変更、組織再編などを経て
2015年　アスビオファーマ株式会社を退職
同年　　ラボコンサルテーション株式会社を設立

【主な研究・業務】
・有機合成化学の技術を用いた薬物候補物質の創生検討
・CAD (Computational Drug Design) を用いた創薬プロセスにおけるアイデア創出支援
・登録化合物情報およびそれに基づく関連情報のWeb一覧表示システムの構築
・製薬企業探索部門研究所における電子実験ノートの導入と10年以上の運用実績
・研究機器集中管理システムの導入と10年以上の運用実績
・法規制薬品管理システムの構築と運用
・研究用薬品類における法規制対応を含めた発注、経理処理、在庫把握までを管理できるシステムの設計から構築、導入およびその運用
・文書管理システムの導入と10年以上の運用実績
・MicrosoftAccessを用いた各種管理台帳や業務申請システムの構築と運用

カリキュラム、
プログラム

【セミナー趣旨】
　法令遵守に対して要求される水準は日に日に高まっているが、製造や研究の活動に利用する化学物質（薬品）において、従来の性善説に基づく管理では逸脱の発生を把握することは極めて困難となっている。
　本講座では、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介する。

【講演内容】
１．薬品管理における法令遵守
　（1）薬品管理における法令遵守
　（2）法令違反が起こりやすい環境
　（3）薬品管理にかかわる法律の理解
　（4）法令遵守の優先順位

２．研究実施現場における事件・事故防止
　（1）法令遵守と事件・事故防止の違い
　（2）薬品管理におけるリスクマネジメント

３．法規制に基づく具体的な管理の方策
　（1）毒劇物
　（2）消防法危険物
　（3）麻薬、覚せい剤、向精神薬
　（4）労働安全衛生法
　（5）内部調製試料

４．管理体制の構築と運用の要点
　（1）守ってもらえる管理体制を構築するには
　（2）構築した管理体制を維持するためには

５．薬品管理の方策
　（1）活動形態別で準備する管理体制の違い
　（2）紙帳票を用いた管理体制における要点と限界
　（3）Excelを用いた管理体制における要点と限界
　（4）データベースツールを用いた管理体制における要点と限界
　（5）管理体制を支援する特殊ツール

６．管理体制構築の実例
　（1）薬品管理システムの導入検討
　（2）薬品管理システムの運用に基づく管理水準の向上
　（3）より厳密かつ統括的な管理を目指した製薬系研究所での事例

７．管理体制を構築したあと
　（1）規程・手順の整備
　（2）現状把握の重要性
　（3）管理体制定期点検の進め方

□質疑応答□

特典

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セミナー参加費
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