非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例（2023）

サイエンス＆テクノロジー株式会社小田容三氏 &nbs... 40,150円

～微生物学的品質管理と試験方法設定～
～製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用～
～微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し／分析法バリデーション～
～各種規格試験法（3局方、ISO）～
～微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し～

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2023年11月30日（木）配信開始予定
（視聴期間：11/30～12/13）／視聴時間：5時間（第1部3.5時間・第2部1.5時間）予定

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【配布資料】
製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※開催日の４～５日前に、お申込み時のご住所へ発送させていただきます。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
[得られる知識]
▼非無菌医薬品の微生物学的品質管理の目的と情報
▼非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
▼非無菌医薬品の微生物学的品質管理と試験方法設定
▼製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用
▼改正薬機法・改正GMP省令対応と品質保証

第２部『微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例』
[得られる知識]
▼微生物限度試験の概要、試験方法に対する理解
▼微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/11/30 (木) 00:00～ 00:00 （受付 00:00 ～ )

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申込み期間

～ 2023/10/02

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

40,150円 (主催会社からのE-Mail定期配信をご希望頂くと更に割引となります）

開講場所

【アーカイブ配信受講】オンライン配信セミナー（ストリーミング配信）
※会社・自宅にいながら受講可能です※　

講師

小田容三氏

李新一氏

カリキュラム、
プログラム

【講演内容】

第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
製薬企業OB、NPO-QAセンター顧問　小田容三氏

改正薬機法・改正GMP省令対応にあたり、以下の項目の基礎から実践について最新情報も踏まえて総括的に解説する。

１．医薬品の微生物学的品質管理
　1.1 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
　1.2 日本薬局方の微生物試験法
　　(1) 一般試験法の微生物試験法
　　(2) 参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法
　　(3) 微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理　
　1.3 医薬品の品質管理に関する国際調和
　　(1) 薬局方の国際調和とICHの今後
　　(2) ISOとJP,ICH,GMPの関係
２．非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
　2.1 微生物限度試験法の国際調和の経緯
　2.2 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
　2.3 微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理
　2.4 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
　2.5 原料の微生物管理と試験方法設定
　2.6 製品の微生物管理と試験方法設定
３．製薬用水の品質管理
　3.1製薬用水の種類と選択基準
　3.2製薬用水の日常的管理、定期的管理
　3.3 製薬用水のサンプリング
　3.4 製薬用水の微生物モニタリング
　　(1) 微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
　　(2) 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
　3.5 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
４．医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
　4.1 環境微生物のモニタリング
　　(1) 製造環境のモニタリング関連情報の現状
　　(2) 環境微生物モニタリングの目的
　　(3) 環境微生物モニタリングプログラムの手順書
　　(4) 環境微生物モニタリング頻度
　4.2 環境微生物のサンプリング
　　(1) サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
　　(2) サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
　4.3 環境微生物測定法
　　(1) 環境浮遊菌数測定法
　　(2) 表面付着菌数測定法
　　(3) 落下菌数測定法
　4.4 環境微生物の生菌数試験法
　4.5 環境微生物の性状検査と迅速同定法、
　4.6 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
５．微生物迅速試験法
　5.1 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
5.2 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
　　(1) 製薬用水の生菌数試験への適用
　　(2) 環境微生物モニタリング法への適用
　　(3) 微生物限度試験法、無菌試験法への適用
６. まとめ
　6.1 改正薬機法・改正GMP省令対応と品質保証
□質疑応答□

第２部『微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例』
(株)衛生微生物研究センター副所長　李新一氏

微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。

１．微生物限度試験の目的
２．生菌数測定試験
　・概要説明
　・試験方法の選択
　・試料調製における注意点
　・基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法
３．特定微生物試験
　・概要説明
　・判定方法
　・陽性が疑われる際の対処方法
４．試験法の適合性確認試験
　・概要説明
　・試料調製方法
　・中和剤の選択
５．培地性能試験
　・概要説明
　・実施例
６．各種規格試験法（3局方、ISO）
□質疑応答□

セミナー参加費
支払い方法

　○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。

　○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/sem

お知らせ

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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講限定)】
　受講料(税込)：40,150円／E-Mail案内登録価格：38,170円
　※１名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
　１名あたり定価”55,000円の半額”27,500円（税込）
　※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円

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