GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

サイエンス＆テクノロジー株式会社中野健一氏 35,750円

◇◆◇◆本セミナーは【Live配信（Zoom）受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。◇◆◇◆
【Live配信受講】 2023年9月29日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2023年10月10日（火）配信予定（配信期間：10/10～10/23）
当日ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

※セミナー視聴ページは、S&Tマイページからお願いいたします。
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【配布資料】
PDFデータ（印刷可／編集不可）
※セミナー開催日の2日前を目安にS&Tマイページからダウンロード可能になります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/09/29 (金) 13:00～ 16:30 （受付 12:50 ～ )
2023/10/10 (火) 00:00～ 00:00 （受付 00:00 ～ )

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申込み期間

～ 2023/09/28

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

35,750円 (主催会社からのE-Mail定期配信をご希望頂くと更に割引となります）

開講場所

本セミナーは【Live配信（Zoom）受講】または【アーカイブ配信受講】が選べます。
※会社・自宅にいながら受講可能です※　

講師

中野健一氏: 【略歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして製薬会社やCROへER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月にアズビル株式会社を定年退職し、株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。

【主な業務/専門】
　・電磁的記録・電子署名要件対応
　・コンピュータ化システムバリデーション
　・供給者監査
　・データインテグリティ

カリキュラム、
プログラム

【セミナー趣旨】
　1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今電子的なTrial Master File（以下、eTMF）は、規制で定める保管期間を通じて、すぐに取り出せるよう保管することが求められています。保管期間は長期にわたり、保管するデータについては、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。また、他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。
　一方、コンピュータ化システムに関連する規制・ガイドラインは昨年から今年にかけて、FDAのComputer Software Assurance ガイドライン、GAMP 5の2nd Edition、EMAのComputerized Systemsガイドライン、ICH E6 R3　Step2b等が立て続けに発行されています。
　こういった各極のCSV、データインテグリティの規制・ガイドラインの最新動向、TMFに関する規制・ガイドラインや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に、分かりやすく解説していきます。

◆講習会のねらい◆
最近の技術動向及び規制動向、データインテグリティの基礎、コンピュータ化システムバリデーションの基礎を踏まえ、
・eTMFに関する指摘事項例
・eTMF保管において考慮すべき事項
・eTMFシステムのバリデーション
について解説します。

【講演内容】
〔コンピュータ化システムバリデーション〕
1. なぜCSVが必要か
2. 三極のCSV規制・ガイドライン
3. コンピュータ化システムの導入・開発
4. コンピュータ化システムの運用
5. Computer Software Assurance
6. GAMP 5 2nd Edition
7. EMA Computerized System Guideline

〔データインテグリティ〕
8. データインテグリティの要件
9. ALCOA原則
10. 各極ガイダンス
11. データガバナンス

〔記の保管〕
12. 保管すべき原データ
13. eTMFに関する指摘事項
14. eTMF保管における役割分担
15. クラウドの利用
16. システムベンダで保管すべき記録
17. 動的データと静的データ
18. データの長期保管
19. eTMFシステムのバリデーション

　　□質疑応答□

特典

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

セミナー参加費
支払い方法

　○ お支払方法

オンラインセミナーは銀行振込みのみです。

会場受講の場合に限り、会場で現金またはクレジットカードでのお支払いが可能です。

会場でクレジットカード支払いの場合は、通信欄に「会場でカード支払い」をご入力ください。

　○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご受講も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

その他、申込み要領は下記をご参照ください。

https://www.science-t.com/sem

お知らせ

※通信欄に下記『お申込み時の注意点』をご入力下さい

【テレワーク応援キャンペーン】
　受講料(税込)：35,750円／E-Mail案内登録価格：33,990円
　※１名でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

【2名同時申込みで1名分無料】
　１名あたり定価”49,500円の半額”24,750円（税込）
　※2名ともS&TのE-mail案内登録が必須で、同一法人内に限ります。
　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。

【アカデミー割引】
※学生・教員および医療従事者は、1名につき11,000円

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