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開催日 2020/02/07 (金) 開催地 大阪府

  • 食事

~データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的で効果的な運用策とは~

医薬品製造現場におけるIoT活用と管理 【大阪開催】

主催 株式会社R&D支援センター 講師 合津 文雄 氏 受講料 55,000円   

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作業効率の向上の為のデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を分かりやすく解説いたします!


近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。

本講では、そうした機器の要件や管理の方法論を検討し、コンピュータ化システムがデータ・インテグリティの最新の要件を満たしつつ、効率的、効果的に運用するための方策を、具体的なデバイス等の知見を交え、CSVとの関連を含めて確認する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識
・ ラボの効率的、効果的な運用とデータ・インテグリティの確立へ向けたIoT活用と活動のヒント
・ コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
開催日時 2020/02/07 (金)     10:30~ 16:30    

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申込み期間  ~ 2020/02/06
主催会社 株式会社R&D支援センター
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: エルおおさか 5F 研修室1
・住所: 〒540-0031 大阪府大阪市中央区北浜東3-14 
・交通アクセス: 京阪・地下鉄谷町線「天満橋駅」より西へ300m
講師
合津 文雄 氏 講師写真

合津 文雄 氏

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課課長

【専門】
ソフトウェアエンジニアリング、システム監査

【経歴】
1977-2013 塩野義製薬株式会社
臨床検査部、情報システム部
経営企画部、医薬研究開発本部、
信頼性保証本部などに所属
2013- 現在 武田テバファーマ株式会社
品質統括部 CS-QA課
2004- 日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011- 同 理事、ERES委員会委員長
2015- 一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

カリキュラム、
プログラム
1 IoTの展開
  1.1 IoTとは何か?
  1.2 なぜIoTなのか?
   1.2.1 データの収集、管理
   1.2.2 記録の作成、保存、および管理
   1.2.3 監査証跡とその未来
  1.3 データ・インテグリティの対策
   1.3.1 ALCOA+原則
   1.3.2 IoT機器管理基準
   1.3.3 Attributableはどこまで可能か?

2 GMPで活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
  2.1 LAN
  2.2 Wifi
  2.3 Bluetooth
  2.4 コモンキャリア
  2.5 クラウド

3 LAN、ラボネット、プロネットの可能性
  3.1 スタンドアロンの現状と課題
   3.1.1 データ・インテ グリティ
   3.1.2 設定管理
   3.1.3 ユーザ管理
   3.1.4 日付・時刻管理
   3.1.5 バックアップ
   3.1.6 監査証跡
   3.1.7 データレビュー
  3.2 ラボネットのケース・スタディ
   3.2.1 データ・インテグリティ
   3.2.2 システム課題解決のための取り組み
   3.2.3 通称「無菌ネット」の試みと課題
   3.2.4 IoT設備の実装

4 CSVの留意点
  4.1 システム要件の設定
   4.1.1 非機能要件
   4.1.2 デバイスへの考慮
   4.1.3 ネットワークへの考慮
   4.1.4 サービスへの考慮
   4.1.5 テストの留意点

5 記録の管理
  5.1 SOP等の管理
  5.2 データ、記録の管理
  5.3 紙データ、紙記録の管理と電子化
  5.4 ITシステムによる製造/品質管理に関する情報の一括管理と活用

【質疑応答・名刺交換】
特典 食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
銀行振込か会場にて現金でお支払いください。



銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。



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