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開催日 2020/06/05 (金) 開催地 東京都

中国(NMPA)・韓国(MFDA)・米国(FDA)規制当局における 個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

主催 株式会社R&D支援センター 講師 集 弘就 氏 受講料 49,500円   

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~ICH E2B(R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式~


日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B(R3)対応が完了したところである。
また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。
一方、米国(FDA)では、2020 2Q-3Qには、ICH E2B(R3)規制が発出されると想定されている。
さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。
これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識
・中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
・NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B(R3) Regulation & Regional Requirements
・有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順
  特典
開催日時 2020/06/05 (金)     12:30~ 16:00    

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申込み期間  ~ 2020/06/04
主催会社 株式会社R&D支援センター
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定員 15名
受講料 49,500円
開講場所 ・会場名: 江東区文化センター 4F  第2,3会議室
・住所: 〒135-0016 東京都江東区東陽4-11-3 
・交通アクセス: 東京メトロ東西線「東陽町」駅下車 1番出口より徒歩5分
講師
集 弘就 氏 講師写真

集 弘就 氏

ヒロファーマコンサルティング 代表

《専門》
ファーマコヴィジランス

《略歴》
1.藤沢薬品工業・研究開発部門・情報システム部勤務
2.2005年4月1日、藤沢薬品工業・山之内製薬の合併に伴い、アステラス製薬・情報システム部勤務
3.2007年6月より、アリスグローバル社勤務
4.2019年7月1日より、ヒロファーマコンサルティング開業
第一種情報処理技術者

カリキュラム、
プログラム
本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国(FDA)」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。
特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。


プログラム

1.はじめに

2.ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
  2-1 PV規制要件
  2-2 製薬・CROのビジネス展開

3.ICH E2B(R3)規制要件の動向
  3-1 中国(NMPA)
  3-2 韓国(MFDA)
  3-3 米国(FDA)

4.各国個別規制要件(Regional Requirements)とは?
  4-1 CN-Tag 中国(NMPA)
  4-2 KR-Tag 韓国(MFDA)
  4-3 FDA-Tag 米国(FDA)

5.有害事象電子報告
  5-1 中国での EDI環境構築のポイント
  5-2 中国での EDI接続テスト申請(CDE/ NMPA)

6.FDA FARES Version-up: FDA ICH E2B(R3)
  6-1 治験報告
  6-2 市販報告
  6-3 医療機器報告
  6-4 コンビネーション
  6-5 OTC報告

7.Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
   Good ML Practices (GMLP) in MD(Medical Device)?

8.その他規制当局のトピックス
  8-1 MHRA (Non-deal Brexit)
  8-2 EMA(IDMP)
  8-3 PMDA(再生医療報告)

9.2020-2022 : PVにおける中期業務テーマは?

【質疑応答・名刺交換】
セミナー参加費
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