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開催日 2020/08/17 (月) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項【LIVE配信】

主催 株式会社R&D支援センター 講師 鈴木 徳昭 氏 受講料 49,500円   

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PMDAの審査報告書の中での指摘事項等(GCP不適合、改善を要する事項)の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします!


新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等(GCP不適合、改善を要する事項)の傾向を学習する。

また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識
〇 PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状         
〇 FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
〇 国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向      
〇 FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向
  特典
開催日時 2020/08/17 (月)     12:30~ 16:30    

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申込み期間  ~ 2020/08/14
主催会社 株式会社R&D支援センター
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定員 10名
受講料 49,500円
開講場所 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
会場での参加はございません
講師
鈴木 徳昭 氏 講師写真

鈴木 徳昭 氏

シミック(株) 信頼性保証部 部長 博士(薬学博士)

《専門》
・非臨床試験/臨床試験の信頼性保証
・日本及びアジアで実施される治験/臨床試験におけるGCP監査

《略歴》
1984年4月 千葉大学薬学部 酵素代謝学講座 助手
1992年10月 製薬会社 創薬研究所 副主任/主任研究員
2000年8月 シミック株式会社 GCP監査室 
室長(現在は信頼性保証部 部長)
GCP監査責任者/PMS自己点検責任者
2014年8月 シミック株式会社 信頼性保証部長

カリキュラム、
プログラム
1.PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
  1.1 PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
   - PMDAの信頼性保証業務
   - 申請資料の信頼性の基準
   - 審査プロセス
   - 製造販売承認申請から承認まで
   - PMDAの審査チーム
   - 適合性調査
   - 新薬審査のタイムクロックと承認審査期間
   - 調査のスケジュール(書面・実地同日調査の場合)
   - 医薬品:申請資料(添付資料)
   - 適合性書面調査
   - 適合性書面調査における非臨床試験等と臨床試験の抽出
   - 照会事項
   - 治験実施医療機関等調査直前提出資料
   - GCP実地調査
   - 適合性調査対象の医療機関の選定
  1.2 PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応

2.PMDAの指摘事項の傾向と分析
  - 新医薬品の適合性書面調査における調査結果
  - 新医薬品の適合性書面調査の照会事項
  - 治験依頼者 新医薬品(国内調査)のGCP実地調査の評価結果
  - 治験依頼者への改善すべき事項内訳
  - 新医薬品の治験依頼者への改善すべき事項
  - 実施医療機関への改善すべき事項内訳
  - 治験実施計画書からの逸脱に関する事例
  - 審査報告書から
  - PMDAの審査報告書
  - 国際共同開発、PMDAによる海外調査
  - PMDAによる海外調査(医薬品)
  - 直近のPMDAの海外調査と国内査察
  - PMDAによる医療機関(イギリス)の指摘事項

3.FDA、EMAによる査察とは
  3.1 FDA査察と指摘事項の傾向
   - FDA査察の確認事項
   - FDA関連文書
   - US FDAによるアジアでのClinical Investigator (CI) Inspectionの実施状況
   - FDAによる某施設の inspection 1 - FDAによるPI施設の inspection 2
   - FDAの組織・体制の確認例
   - FDAのツアー実施例
   - FDAの治験責任医師への確認例
   - FDAの症例の確認例
   - 最近の中国における問題事例
   - 医療機関における原資料の改ざん等
   - 不適切な回答事例
  3.2 EMA査察と指摘事項の傾向
   - EMA査察の確認事項
   - EMA査察の実施状況
   - EMAの一般的な指摘
   - 某東京都の医療センター
   - 某医療機関の指摘事例
   - FDA/EMAのInspectorが奇異に感じる
   - FDA査察とEMA査察の違い

4.FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向

【質疑応答・名刺交換】
セミナー参加費
支払い方法
銀行振込か会場にて現金でお支払いください。



銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。



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お知らせ 資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、Zoomをダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。
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