ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  GVP対応講座 【大阪開催】

開催日 2020/06/08 (月) 開催地 WEB受講

今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします!

GVP対応講座 【大阪開催】

主催 株式会社R&D支援センター 講師 小林 秀之 氏 受講料 49,500円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
・GVPに則った安全性業務とは?
・今、GVPで求められていることとは?


GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識
〇 GVPの基本的事項
〇 情報収集の基本
〇 日本と海外規制当局の相違
〇 GVP関連契約について
  特典
開催日時 2020/06/08 (月)     13:00~ 16:30    

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2020/06/05
主催会社 株式会社R&D支援センター
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 10名
受講料 49,500円
開講場所 ・会場名: 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
・住所: 在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
・交通アクセス: 会場での参加はございません
講師
小林 秀之 氏 講師写真

小林 秀之 氏

MSD(株) グローバル開発本部 PV安全対策部 PV安全対策部長 兼 安全管理責任者

【専門】
医薬品の安全管理業務

【経歴】
2002年4月 大塚製薬株式会社PV部評価管理室に治験評価責任者として入職(その後,治験安全性室室長となる。)
2010年4月 アメリカ大塚(OPDC)のCS/PVにシニアサイエンティストとして異動
2012年5月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼治験安全性室長として異動
2013年9月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼PVオペレーション室長に就任
2015年5月 大塚製薬株式会社PV部 部長に就任
2017年 MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー
2017年1月 MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー
2017年3月 MSD株式会社 PV領域開発安全性部長
2017年4月 MSD株式会社 PV安全対策部長 兼 安全管理責任者

カリキュラム、
プログラム
1. はじめに
  1-1 GXPとは?
  1-2 GXPの歴史
  1-3 GVPとは?
  1-4 PVとは?
   - PMSって何?
   - PVとは何?
   - ファーマコヴィジランスとは?
   - 薬剤監視って何?
   - PMSとPVの違いは?

2. 安全性情報の収集について
  2-1 どこの国の基準に準拠しているの?
   - EUでは、どこの国のInspectionを受けるの?
   - EMAが求めるPV体制
  2-2 安全性情報とは?
   - 安全性情報の収集源とは
   - 大事なことは何?
   - 製造販売後安全管理業務手順書の作成

3. 監査・査察と自己点検
  3-1 査察とは?
  3-2 監査とは?
  3-3 自己点検とは?
  3-4 監査と自己点検の違い

4. 日本当局の懸念事項
  4-1 当局が懸念している点は何か?
  4-2 問題事例(一部)
  4-3 では、どうすればよい?

5. 措置・研究報告について
  5-1 こんな時どうするの?(品質に関連した事例)

6. 日米欧のPV規制について
  6-1 個別症例報告について
   - 治験時の関連性について
    ・日米欧による根拠情報収集の違い(治験編)
  6-2 市販後の関連性について
  6-3 治験時の重篤性について
   - 次の症例は重篤?
   - この症例処理について
   - 日本とその他の国で基準が異なる場合がある
   - EUから広がった非重篤事象の評価体制
  6-4 市販後の重篤性について
  6-5 SAE発現日について
   - 事象発現日は?
   - 本報告の問題点
   - 重篤事象発現日に関するPoint
   - 各社の悩み
   - 自発報告に関して
  6-6 治験時の新規性について
   - 死亡事象の取り扱い
   - 新規性に絡む当局報告要否
   - 以下の事象の新規性は?
   - 新規性:治験の場合のまとめ
  6-7 市販後の新規性について
   - 新規性に絡む当局報告要否
   - 患者基本情報について
  6-8 治験時の二重盲検試験の対応について
  6-9 市販後における患者基本情報について

7. Special situationについて
  7-1 日本での対応
  7-2 日米欧における有害事象か否かの判断に関わる相違
  7-3 外国症例の情報入手日
  7-4 日米欧による当局報告要否の相違

8. 有害事象に該当せずについて
  8-1 有害事象と副作用
  8-2 有害事象,重篤/非重篤,副作用の関係について

9. 治験から市販後に移行する際の留意点
  9-1 承認前後で注意すべき点

10. 最後に

【質疑応答・名刺交換】
セミナー参加費
支払い方法
銀行振込か会場にて現金でお支払いください。



銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。



クレジットカードはご利用いただけません。
お知らせ 資料付
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。