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開催日 2020/07/22 (水) 開催地 WEB受講

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~文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは~

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例【LIVE配信】

主催 株式会社R&D支援センター 講師 中川原 愼也 氏 受講料 55,000円   

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GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか?


GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識
・ GMP省令の改正点
・ GMP文書管理の基本
・ データインテグリティの確保のための文書管理
開催日時 2020/07/22 (水)     10:30~ 16:30    

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申込み期間  ~ 2020/07/21
主催会社 株式会社R&D支援センター
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定員 15名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
・住所: 在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
・交通アクセス: 会場での参加はございません
講師
中川原 愼也 氏 講師写真

中川原 愼也 氏

高田製薬(株) 生産本部 品質統括担当部長
(元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官)

【専門】
GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連

【主な経歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長

【業界での関連活動:】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

カリキュラム、
プログラム
1. GMPにおける文書管理の基本
  1-1 GMP3原則とヒューマンエラー
  1-2 文書体系
  1-3 作成と改定、保管
  1-4 指図者と記録の承認者
  1-5 記録(5W1Hの記載)
  1-6 電子記録のポイント
  1-7 GMP省令の改正点

2. SOP、記録書のポイント
  2-1 工程管理の記載
  2-2 記憶にするな!記録にしろ!
  2-3 転記ミス
  2-4 できないことを書くな!
  2-5 しているはず

3. ダブルチェック
  3-1 責任と権限

4. データインテグリティ
  4-1 真正性
  4-2 見読性
  4-3 保存性

5. CAPA
  5-1 教育訓練の徹底
  5-2 犯人捜しと叱責

6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
  6-1 見える化
  6-2 品質方針
  6-3 PDCAサイクル

【質疑応答・名刺交換】
特典 食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
銀行振込か会場にて現金でお支払いください。



銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。



クレジットカードはご利用いただけません。
お知らせ 資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、Zoomをダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。

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