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開催日 2020/07/17 (金) 開催地 東京都

再生医療製品の商品開発および承認申請のポイント

主催 株式会社R&D支援センター 講師 鮫島 正 氏 受講料 49,500円   

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再生医療分野は、これまでの医薬品や医療機器による治療で治せなかった新しい治療方法として期待されてきました。また、最近では、がん治療に対する細胞治療が承認されて、開発が加速されています。しかし、生きた細胞を製品化するためには、これまでの医薬品等の開発とは異なる様々な課題解決が必要となります。

本講演では、講師が経験した再生医療等製品承認取得と販売の経験を元に、国内外の製品開発の情報と、日本国内における製品化までのプロセス等、ビジネスの立上げに必要な情報を段階的に理解できます。
  特典
開催日時 2020/07/17 (金)     13:00~ 16:00    

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申込み期間  ~ 2020/07/03
主催会社 株式会社R&D支援センター
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定員 15名
受講料 49,500円
開講場所 ・会場名: 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
・住所: 〒136-0071 東京都江東区亀戸2-19-1 
・交通アクセス: JR総武線亀戸駅北口改札下車徒歩2分
講師
鮫島 正 氏 講師写真

鮫島 正 氏

テルモ株式会社 非常勤理事

<ご略歴>
テルモ株式会社にて医療機器と再生医療等製品の開発に37年間従事。
2015年ハートシート®の条件及び期限付き承認を取得。

《活動》
一社)再生医療イノベーションフォーラム理事
一社)未来医学研究会理事

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに

2.再生医療の開発動向
 2-1国内の規制と開発品
 2-2海外の規制と開発品

3.過去~現在の開発に対する評価
 3-1開発への期待とトレンドの変化
 3-2治療とビジネスの評価

4.開発初期の取組み
 4-1基礎研究における確認
 4-2自社技術の評価と知的財産
 4-3産学連携とビジネス参入

5.治験から承認への流れ
 5-1資料作成とPMDA対応
 5-2治験の流れと製品品質の管理
 5-3開発マネジメント

6.製造販売の課題
 6-1生産と改良
 6-2販売体制の構築

7.まとめ

【質疑応答】
セミナー参加費
支払い方法
銀行振込か会場にて現金でお支払いください。



銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。



クレジットカードはご利用いただけません。
お知らせ 資料付

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。


定員の変更をする際は、あらためてご連絡いたします。
なお、2人目無料の割引は再開いたします。

また、Webセミナーは、定員が異なっております。
各セミナーホームページをご確認いただけますと幸いでございます。
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