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開催日 2020/10/15 (木) 開催地 WEB受講

製造コスト低減化のためのポイントは?

再生医療等製品製造のリスク評価と 細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント 【LIVE配信】

主催 株式会社R&D支援センター 講師 水谷 学 氏 受講料 55,000円   

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~細胞製品の多様性を前提とした「工程設計」と「バリデーション」の進め方とは?~


※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。


再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。
同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できないため、無菌医薬品と同等以上の全工程を通じた無菌管理のマネジメントが求められます。
すなわち、細胞を製品とする新しい工程設計と従来の無菌操作環境を維持可能な構造設備設計を理解し、これらを両立できる考え方を身につける必要があります。

本セミナーでは、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき点について概説し、細胞製造性を考慮した工程設計やバリデーション実施の考え方を示します。
  特典
開催日時 2020/10/15 (木)     10:30~ 16:30    

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申込み期間  ~ 2020/10/14
主催会社 株式会社R&D支援センター
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定員 15名
受講料 55,000円
開講場所 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
 ※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 

講師
水谷 学 氏 講師写真

水谷 学 氏

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻
紀ノ岡研究室 特任講師 博士(工学)

カリキュラム、
プログラム
1.細胞を製品にすること
  1.1再生医療等製品に要求される品質
  1.2 細胞製品の品質評価の考え方
  1.3 細胞製造性とは
  1.4 ロット形成時の考え方
  1.5 スケールアップとスケールアウト

2.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
  2.1 再生医療等製品製造における製造システムの考え方
  2.2 バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方
  2.3 プロセスシミュレーションの要求について
  2.4 細胞製造の製造システム構築における課題
  2.5 GCTP省令におけるベリフィケーションとは

3.製品設計と工程設計および工程自動化
  3.1 製品実現における留意点
  3.2 QbDによる開発時の工程設計と細胞製造性
  3.3 工程設計と施設設計
  3.4 施設の適格性評価時の課題
  3.5 工程互換性の考え方と工程自動化(機械化)

4.製造施設設計(製造設計)
  4.1 構造設備要求と設計の進め方
  4.2 生産ライン構築の考え方
  4.3 施設の無菌性維持とチェンジオーバーの考え方

5.施設の運用設計
  5.1 運用管理に必要なマネジメントシステムの考え方
  5.2 細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方
  5.3 製造に関わるコストの考え方
  5.4 チェンジオーバーに関する考え方の重要性
セミナー参加費
支払い方法
銀行振込か会場にて現金でお支払いください。



銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。



クレジットカードはご利用いただけません。
お知らせ 資料付

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

定員の変更をする際は、あらためてご連絡いたします。
2人目無料の割引は再開いたします。


・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
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