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開催日 2020/10/30 (金) 開催地 WEB配信型ライブセミナー

~J-GCPの条項で求める業務プロセス事例からポイントを解説~

退屈にならないAfterコロナを見据えたGCP入門編【LIVE配信】

主催 株式会社R&D支援センター 講師 相澤 篤 氏 受講料 49,500円   

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単に省令を丸暗記するような学び方から脱却し、
業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」を学ぶ!


※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。


新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染がパンデミックとなり、その猛威は当然ながらGCPに関わる業務の理解にも影響すると考えられます。現況を見ると、既に、医薬品・医療機器開発分野における実務の目標設定については、多くの誤解や期待が伝えられています。今回は、GCPに関わる国内外の環境の変化を捉え、あるべき基本を理解するセミナーとしました。

国内において、医薬品や医療機器を当局から製造販売の許可を得るためには、多くの担当者がGCP省令を理解して進めることが基本です。したがって、GCP省令で求められる業務を担う組織、そして構成員に対して「一定の教育・研修」が課されることになります。しかしながら、人は、意味のないことを強制されるのに耐えられないことは、誰もが経験しています。
  特典
開催日時 2020/10/30 (金)     12:30~ 16:30    

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申込み期間  ~ 2020/10/29
主催会社 株式会社R&D支援センター
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定員 15名
受講料 49,500円
開講場所 【WEB限定セミナー】
  
※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます
講師
相澤 篤 氏 講師写真

相澤 篤 氏

アイ・ナチュラル・ハート(株) 代表

カリキュラム、
プログラム
実際には、その教育・研修内容や習得時間等は組織体制によって様々なため、基本となるGCP省令内容の理解や判断も異なる可能性があります。また、実務の現場では、スタンダードな内容の理解が曖昧なまま、時にはダブルあるいはトリプルスタンダードともいえるコミュニケーションが懸念されています。

上記のような不安を払しょくし、適切、的確な業務を行うため、今回のセミナーにおいては、国際的なコンセンサスであるICH-GCPと国内のGCP省令に係わる動向を見据え、単にGCP省令を丸暗記するようなGCPの学び方から脱却し、業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」を共有します。その結果として、Afterコロナで予想される業務環境の変化に即応できる力を養います。


プログラム

1.何のためにGCPを知ろうとしますか?
  1.1 先ずセミナーで確認したいこととは
  1.2 GCPを“理解する”視点とは
  1.3 国内外における開発に関わる環境概況

2.GCPが求める基本を確認して分かること
  2.1 国際的に共通するGCPの3つの基本的視点とは
  2.2 国内の規制の基本原則は何か
  2.3 そもそもICH-GCPとは
  2.4 そもそも倫理や科学性とは

3.国際共同試験の対応からGCP実態が分かったこと
  3.1 J-GCPとICH-GCPに相違があることは当然とは
  3.2 J-GCPとICH-GCPにある用語の特色とは
  3.3 国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色とは

4.国際共同試験の対応からGCP実態が分かったこと
  4.1 医薬品医療機器等法とは
  4.2 具体的な法規制の基本とは
  4.3 国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色とは

5.J-GCPの条項で求める業務プロセス事例を確認して分かること
  5.1 治験の準備に係る資料作成(治験開始前)の要点とは
  5.2 実施医療機関等の選定および契約、SOPやIRBの要点とは
  5.3 治験の管理・行う基準(治験実施中)の要点とは
  5.4 CFR・モニタリング・SDVに係る留意事項とは
  5.5 安全性・逸脱への対応に係る留意事項とは
  5.6 治験の管理・行う基準(治験終了時)の要点とは
  5.7 IRBによる継続審査や監査対応に係る留意事項とは
  5.8 そもそもICH-GCPとは治験総括報告書作成や記録の保存に係るとは  等々

6.J-GCPを理解する上で必要な基礎的事例を見て分かること
  6.1 Afterコロナと技術革新が影響するプロセス事例とは
  6.2 国際的な品質マネジメントの潮流とは
  6.3 当局・国際的インスペクション対応とは
  6.4 新たなICH-GCPの方向性とは


スケジュール

※多少前後する可能性がございます。

 12:30~13:50 講義1
 13:50~13:55 休憩
 13:55~14:50 講義2
 14:50~14:55 休憩
 14:55~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答
セミナー参加費
支払い方法
銀行振込か会場にて現金でお支払いください。



銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。



クレジットカードはご利用いただけません。
お知らせ 資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、Zoomをダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
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