バリデーション入門講座【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター松本博明氏 49,500円

～各種バリデーションの実施方法／関連書類の種類と作成のポイント～

バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが義務付けられていますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。

本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2022/05/25 (水) 12:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2022/05/24

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

15名

受講料

49,500円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
在宅、会社にいながらセミナーを受けられます　
会場での参加はございません

講師

松本博明氏: （株）Office貴席　代表取締役

1986年旭化成工業（株）（現、旭化成株式会社）入社。
30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。
GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを
統括し、2021年3月末に同社を退職。
同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。

カリキュラム、
プログラム

プログラム

１．バリデーションの歴史と背景

２．バリデーションの意図するもの

３．用語の定義

４．バリデーションの実施方法
　　4.1 プロセスバリデーション
　　　4.1.1 プロセス設計
　　　4.1.2 プロセスの適格性評価
　　　4.1.3 継続的なプロセス確認
　　4.2 分析方法のバリデーション
　　4.3 製造支援システムのバリデーション
　　4.4 変更時のバリデーション
　　4.5 洗浄バリデーション
　　4.6 輸送のバリデーション
　　4.7 変更時のバリデーション
　　4.8 サンプリングバリデーション
　　4.9 包装工程のバリデーション
　　4.10 コンピューターシステムバリデーション

５．クオリフィケーション
　　5.1 DQ （Design Qualification）
　　5.2 IQ （Installation Qualification）
　　5.3 OQ （Operational Qualification）
　　5.4 PQ （Performance Qualification）　

６．バリデーション書類の種類と作成
　　6.1 バリデーションマスタープロトコル
　　6.2 バリデーションマスターレポート
　　6.3 バリデーション計画書
　　6.4 バリデーション報告書

７．バリデーションに関与する従業員の職務

８．法令、ガイドライン

９．まとめと、質疑応答

スケジュール

※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
予めご了承ください。

　12：30～13：45　講義1
　13：45～13：50　休憩
　13：50～14：50　講義2
　14：50～14：55　休憩
　14：55～16：10　講義3
　16：10～16：30　質疑応答

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

資料付【PDFにて配布いたします】

・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

１）Zoomを使用されたことがない方は、
ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。
ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。

３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。
当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLより
WEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。