ASEANの医療機器業界及び法規制について【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター山本一羊氏 49,500円

☆ASEAN医療機器指令（AMDD）の紹介、各国の薬事規制とＦＤＡ，ＣＥとの関連性についても解説☆

本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令（AMDD）が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ＡＳＥＡＮ各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、各国の薬事規制とＦＤＡ，ＣＥとの関連性についてもご案内いたします。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/04/07 (金) 13:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2023/03/31

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

15名

受講料

49,500円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
※会社やご自宅でご受講下さい。　
ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

講師

山本一羊氏: (株)エコロジーヘルスラボ　代表取締役

サンダーバード国際経営大学院（Thunderbird School of Global Management）にて経営学修士課程修了。米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。

カリキュラム、
プログラム

プログラム

１．ASEAN各国の医療機器業界
　シンガポール　Singapore
　マレーシア　Malaysia
　インドネシア　Indonesia
　ベトナム　Vietnam
　フィリピン　Philippines
　タイ　Thailand

２．ASEAN医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介

３．各国の法規制とエージェント
　シンガポール　Singapore
　マレーシア　Malaysia
　インドネシア　Indonesia
　ベトナム　Vietnam
　フィリピン　Philippines
　タイ　Thailand

４．ケースを踏まえた申請フロー（シンガポール）

５．ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介

６．ＦＤＡ，ＣＥとの関連性

7 ．その他 ASEAN の規制概要
　カンボジア
　ミャンマー
　ラオス
　ブルネイ

《質疑応答》

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お知らせ

・資料付き

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
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営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
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