GMP超入門講座【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター新井一彦氏 55,000円

何を知らなければいけないのか？　何を行なってはいけないのか？
初任者のためのわかりやすい入門講座です！

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり易く説明します。

また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬業界で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。2021年8月1日に施行されたGMP省令や関連する通知類の内容にも触れ解説します。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/04/10 (月) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2023/04/07

主催会社

株式会社R&D支援センター

この主催会社の他の最新セミナーを見る

定員

15名

受講料

55,000円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

新井一彦氏: C＆J　代表

化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。

平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在，C＆J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

カリキュラム、
プログラム

プログラム

１．医薬品とは
　　1.1 医薬品の特性とは？
　　1.2 製薬企業の使命とは？

２．GMPソフト／ハード
　　2.1 GMPの前に(5S)
　　2.2 GMPとは？
　　2.3 なぜGMPを守らなければいけないのか
　　2.4 GMP省令改正のポイント
　　2.5 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向

３．文書・記録の管理
　　3.1 データインテグリティとは？
　　3.2 手順書の作成／改訂
　　3.3 記録方法と修正方法

４．衛生管理
　　4.1 設備の衛生管理
　　　4.1.1 異物対策と防虫対策
　　　4.1.2 正しい清掃方法
　　4.2 人の衛生管理
　　　4.2.1 健康管理と行動制限

５．コンプライアンス遵守
　　5.1 ルールとは
　　5.2 コンプライアンスとは
　　　5.2.1 コンプライアンス遵守啓発動画（FDA）
　　5.3 なぜ不正は起こるのか
　　　5.3.1 ヒューマンエラー防止
　　　5.3.2 不正のトライアングル
　　　5.3.3 企業風土
　　5.4 GMP違反事例とその後
　　　5.4.1 何が行なわれたのか
　　　5.4.2 なぜ行われたのか
　　　5.4.3 違反事例から学ぶこと
　　5.5 品質文化（Quality Culture）とは？
　　　5.5.1 コンプライアンスからCultureへ

スケジュール

※多少前後する可能性がございます。

　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　休憩
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付き

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

・セミナー資料は開催前日までに製本テキストをお送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。