GMP作業者教育における指導法・評価法【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター高木肇氏 55,000円

職員のリスクマネジメント能力を養うには具体的にどのような教育訓練が必要か？

～製造部員/試験検査員/品質保証員など、それぞれに教育すべきポイントとは？～

【LIVE配信】はリアルタイム視聴のみで後日の録画配信はありません。

改正ＧＭＰ省令が求める「PQS（医薬品品質システム)」とは、
（１）適正品質の医薬品を製造するためのハード/ソフトウェアを設定し、
（２）その適切性を定期的に検証（マネジメントレビュー）し、
（３）検証結果を踏まえて必要な改善を実施することである。
この活動には全職員にリスク抽出/改善提案能力（マネジメントスキル）が必要になる。リスクマネジメントスキルを養う教育訓練を具体的に提案する講座である。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2023/06/14 (水) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2023/06/08

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

15名

受講料

55,000円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

高木肇氏: 医薬品GMP教育支援センター　代表　
医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)　顧問
ハイサム技研　顧問

元塩野義製薬株式会社製造本部次長

経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。

現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

カリキュラム、
プログラム

プログラム

１．製造部員に求められること
　　1.1 異常に注意を払う
　　　1.1.1 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　　　1.1.2 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
　　　1.1.3 そもそも「Quality Culture」とは
　　　1.1.4 品質不正事案を踏まえた行政の対応と講師の考える対応
　　　1.1.5 教育訓練の実効性評価はどうあるべきか
　　1.2 汚染に注意を払う
　　　1.2.1 人は発塵する、人は菌の巣窟
　　　1.2.2 防虫に対する間違った考え
　　　1.2.3 具体的な防虫対策の例
　　1.3 ヒューマンエラーに注意を払う
　　　1.3.1 人の性癖を知る
　　1.4 日常点検に注意を払う
　　　1.4.1 運転員の点検は改善活動でもある

２．試験検査員に求められること
　　2.1 サンプリング作業に注意を払う
　　2.2 参考品/保存品に注意を払う
　　2.3 安定性モニタリングに注意を払う
　　2.4 試験室(試験機器)管理に注意を払う

３．品質保証部員（QA員）に求められること
　　3.1 指図記録書に注意を払う
　　3.2 自己点検に注意を払う
　　3.3 原料等の供給者管理に注意を払う

質疑応答

スケジュール

※多少前後する可能性がございます。

　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

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セミナー参加費
支払い方法

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銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付【PDFにて配布いたします】

・テキストはPDFデータで事前に配布いたします（紙媒体の配布はありません）

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。