GMP超入門【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター宮嶋勝春氏 55,000円

～あなたはGMP、Validationを理解できていますか？～

～テキストはPDFデータで事前に配布いたします（紙媒体の配布はありません）～

米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。

その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。

しかし、そこには課題が残されており、その結果2000年代に入り、医薬品開発・製造、そして品質保証の取り組み方が大きく変化した。それは、経験と勘の開発・製造からリスクマネジメントを基本とした製剤・プロセスの科学的な理解、そしてライフサイクルを通した取り組みへの変化であり、これまでの当局の指導通した品質保証から製薬企業自身の医薬品品質への積極的な関与・Quality Cultureを通した、つまり自らの取り組みに基づく品質保証へ変化である。

こうした変化を理解するためには、過去の歴史を通してＧＭＰやValidationの本質を理解することが、これまで以上に重要になっている。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

〇過去20年間の医薬品製造現場の品質保証の変遷と今求められている取り組み
〇 Quality by Designに基づく医薬品開発が製造現場に及ぼす影響
〇米国及び日本における歴史を通したGMPの目的・課題の理解
〇 1987年のバリデーションガイドラインの問題点と2011年のガイダンスの違いを通したバリデーションの本質
〇品質リスクマネジメントのプロセスとバリデーション実施上のポイン
〇医薬品品質システムとQuality Cultureに対する理解
〇改正GMP省令の目的・内容
〇医薬品のライフサイクルマネジメントとは何か
〇 ICH Q12 ガイドラインと変更管理のポイント

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/05/28 (火) 10:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2024/05/27

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

宮嶋勝春氏: NANO MRNA(株)　顧問

2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。

カリキュラム、
プログラム

本セミナ－では、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介する。

特に、Quality by Designにも基づく医薬品開発、そしてリスクに基づいた医薬品製造とは何かを理解した上で、ライフサイクルを通した医薬品品質保証とは何か、どのような取り組みが求められているのかについて解説する。

さらに、改正GMP省令、また10月29日に発効した「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」のポイントについても紹介する。

プログラム

1．品質保証は、どう変わってきたのか。
　　1－1 品質保証は、過去20年間で大きく変化している
　　1－2 医薬品品質システムが求めていること　
　　1－3 医薬品開発と品質保証
　　1－4 歴史にみるGMPの本質と三原則が示している具体的な取り組み
　　1－5　改正GMP省令の目的の内容

2．バリデ－ションを理解する。
　　2－1 歴史から考えるバリデ－ション
　　2－2 プロセスバリデ－ションを成功させるために！
　　2－3 品質リスクマネジメントは、企業の味方！
　　2－4 施設・設備のバリデ－ションを理解する

3．Data Integrityは、GMPの生命線！
　　3－1 なぜPlanや手順書文書が求められるのか
　　3－2 Plan、SOP、Protocolは、どこが違う
　　3－3 SOPでかえってミスが増える？
　　3－4 Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか

4．品質リスクマネジメントは企業の味方
　　4－1 これまでの取り組みと何が違うのか？
　　4－2 リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
　　4－3 Risk Managementの質と知識管理

5．GMP三原則にどう対応するか
　　5－1 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
　　5－2 逸脱を100%防ぐことは困難
　　5－3 作業者の安全管理

6．査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか？
　　6－1 査察・監査の法的な根拠
　　6－2 患者は我々を信用している？
　　6－3 査察にどう対応すべきか
　　6－4 査察の指摘事例

7．ICH Q12 ガイドラインが目的とするものは何か
　　7－1 承認申請書との齟齬はなぜ起こるか
　　7－2 変更管理：一変と軽微変更
　　7－3 ICH Q12で変更管理はどう変わるか

8．まとめ
　
【質疑応答】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

・資料付き
・テキストはPDFデータで事前に配布いたします（紙媒体の配布はありません）

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。