欧州医療機器規則(MDR)において要求されている市販後活動とその要求事項【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター大原澄夫氏 49,500円

欧州医療機器規則（MDR）について、改正点などを含め重要なポイントを分かり易く説明するとともに、その中でも最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について解説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

・MDRの概要と改正点
・市販後監視に関する要求事項
・ビジランスに関する要求事項
・関連する規則とガイダンス文書の概要

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/05/29 (水) 12:30～ 16:30

他の開催日・開催場所（同じ都道府県内）で探す

申込み期間

～ 2024/05/28

主催会社

株式会社R&D支援センター

この主催会社の他の最新セミナーを見る

定員

30名

受講料

49,500円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　

講師

大原澄夫氏: ミックインターナショナル（株）シニアコンサルタント

元日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。
設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。

カリキュラム、
プログラム

プログラム

１．MDRの概要
　　1.1 MDD→MDRのポイント
　　1.2 移行処置期間延長など改正ポイント

２．市販後活動のポイント
　　2.1　市販後活動の目的と相互関係
　　2.2 市販後臨床フォローアップ

３．市販後監視のポイント
　　3.1 市販後監視システム
　　3.2　市販後計画
　　3.3 市販後情報の収集、評価、有効利用
　　3.4 市販後監視及び定期安全更新レポート

４．ビジランスのポイント
　　4.1 システムへの要求事項
　　4.2 インシデント
　　　　4.2.1 インシデントの分類
　　　　4.1.2 インシデントへの対応
　　4.3 市販後安全是正処置
　　　　4.3.1 市販後安全是正処置実施の条件
　　　　4.3.2 市場安全通知

５．関連するガイダンスと規則の概要
　　5.1 MDCG
　　　　5.1.1 MDCGとは？
　　　　5.1.2 関連MDCG の概要
　　5.2 EU一般データ保護規則（GDPR）（規則 2016/679）

６．まとめ

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

銀行振込か会場にて現金でお支払いください。

銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

クレジットカードはご利用いただけません。

お知らせ

配布資料有り

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。