GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター高木肇氏 55,000円

医薬品製造、品質管理、GDP担当者自身が知っておくべき要点を解説！

【LIVE配信】はリアルタイムLIVE視聴のみで、アーカイブ配信はありません。

医薬品の製造・販売の海外展開に伴い、盗難、偽造、不正流通リスクの増大、あるいは輸送距離の延長に伴う温湿度逸脱リスクの増大が懸念されている。さらには創薬が厳格な温度管理等が要請されるバイオ医薬品にシフトしており、GDP対応は必須要件になっている。

この医薬品関連事業者のニーズに応えることは、流通関連業者にとって新たなビジネスチャンスになっている。

担当者が知っておくべきGDP関連業務について、分かりやすく解説する講座である。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2024/09/17 (火) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2024/09/16

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
【WEB限定セミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

高木肇氏: 医薬品GMP教育支援センター代表

塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。

カリキュラム、
プログラム

はじめに

１．GDP制定の背景
　　1.1 製品特性の変化(厳格な温度管理の必要性)
　　1.2 ビジネスの地理的拡大

２．まず最新GMPを知る必要がある
　　2.1 医薬品品質システム(PQS)とは
　　2.2 Quality Cultureとは「自分ごと化」のできる企業風土
　　2.3 PQSは重要業績指標（KPI）で評価
　　2.4 GDPでのKPI例
　　2.5 責任役員の責務
　　2.6 品質リスクマネジメント（QRM）とは
　　2.7 現実世界にはQRM（OODAループ思考）が必要
　　2.8 QRMで重要なこと
　　2.9 流通過程のQRM例

３．日本版GDPガイドラインの概要
　　3.1 適用対象薬
　　3.2 適用範囲（対象業態）

４．GDP文書の整備
　　4.1 文書化に先立ち考察すべき事項
　　4.2 GDP関連手順書例
　　4.3 品質マニュアルへの記載項目例

５．職員への要請事項
　　5.1 GDP責任者(担当者)の任命・責務
　　5.2 職員の教育訓練

６．品質確保のための要請事項
　　6.1 施設への要請事項
　　6.2 マッピングデータの計測
　　6.3 全数確認試験(同一性保証)への対応
　　6.4 貨物追跡管理(Track ＆ trace)とシリアル番号管理
　　6.5 コンピュータ化システムへの要請

７．実務作業への要請事項
　　7.1 仕入先/販売先の適格性評価
　　7.2 保管/ピッキング/輸送への要請
　　7.3 苦情/返品処理/回収への要請
　　7.4 外部委託への要請
　　7.5 自己点検への要請

８．GDP対応はビジネスチャンス
　　8.1 医薬品の流通/在庫状況の可視化

【質疑応答】

スケジュール

※多少前後する可能性がございます。

　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

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お知らせ

・資料付

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・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

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