治験薬GMP入門【LIVE配信】

株式会社R&D支援センター宮嶋勝春氏 55,000円

・日米欧での治験開始までのプロセスとは？
・治験薬の有効期間・使用期限の設定についても解説！

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできない重要なプロセスであり、治験薬の設計・品質管理の失敗は、イコール開発の失敗につながる製剤担当者にとっては極めて重要な取り組みとなっている。

治験薬は、まだ開発段階の途中で製造されるものであり、開発段階に応じた対応が求められるが、開発段階を対象とした規制当局のガイドラインや通知は限られており、特に臨床試験の各段階で治験薬の製造・品質管理に係る検討内容や取得すべきデータ、バリデーションや有効期間の設定、治験薬都有の包装設定、一貫性/同等性などは、治験のスポンサーの判断に依存するところが大きい。

また、こうしたデータは、治験を実施するための治験届やINDの資料に反映することが求められる。

本セミナーでは、医薬品開発において、製剤開発担当者が理解しておくべきこととして、6つのポイントに焦点をあて、各課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

習得できる知識

〇 Quality by Design（QbD）に基づく医薬品開発と治験薬の関係
〇治験薬の品質と規格・規格値の設定
〇日米欧での治験開始までのプロセス　‐治験届、IND、CTA‐
〇治験薬における一貫性と同等性/ValidationとVerification
〇治験薬の有効期間・使用期限の設定
〇治験薬の委託製造と管理上のポイント
〇バイオ医薬品とカルタヘナ法

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2026/08/20 (木) 10:30～ 16:30

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申込み期間

～ 2026/08/19

主催会社

株式会社R&D支援センター

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定員

30名

受講料

55,000円

開講場所

本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです
※会社やご自宅でご受講下さい。　
会場での参加はございません。

講師

宮嶋勝春氏: PURMX Therapeutics, Inc．　顧問

2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。

カリキュラム、
プログラム

プログラム

１．はじめに　‐‐医薬品開発における治験薬の位付け‐‐
　　1.1　臨床試験の特徴と成功確率　‐何が失敗の原因となるか‐
　　1.2　治験薬の特徴と過去の話題‐Phase 1用製剤はGMP適用外？‐
　　1.3　臨床試験で使用される治験薬

　　　　‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、
　　　　　　　　　　　　　　　　　検証的臨床試験＆Pivotal試験‐
　　1.4　Placebo製剤と治験薬に求められる包装とは？

２．製剤開発と治験薬の係わり‐製剤開発の成果が治験薬につながる！‐
　　2.1　QbD・品質リスクマネジメントに基づいた製剤開発・治験薬のポイント
　　2.2　QbDにおけるCQAと規格・工程管理の関係
　　2.3　開発研究に求められる信頼性の基準とは何か？

３．治験を開始ためのプロセスと申請資料
　　3.1　治験を始めるために必要な手続き
　　　-　日本の場合の手続きと資料作成のポイント
　　　-　米国の場合の手続きと資料作成のポイント
　　　-　欧州の場合の手続きと資料作成のポイント
　　3.2　日米欧における治験に必要な資料とは？‐治験届、IND、CTX‐

４．治験薬に品質と規格値設定
　　4.1　医薬品・治験薬の品質とは何か？
　　4.2　治験薬の規格・規格値をどう設定するか
　　4.3　申請用規格・規格値と治験薬の関係

５．治験薬製造（治験薬GMP）にどう対応すべきか
　　5.1　治験薬GMPのポイント　‐医薬品GMPと何が異なるか‐
　　5.2　治験薬の同等性　‐製剤的な同等性、生物学的な同等性‐
　　5.3　バリデーションかベリフィケーションか ‐判断基準とは？‐
　　5.4　治験薬製造に係るQ&A　‐治験薬製造に対する査察はあるか？他‐

６．治験薬の安定性をどうやって担保するか
　　6.1　治験薬に求められる有効期間とは？　‐加速条件ではダメ？‐
　　6.2　治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか？
　　6.3　治験薬の輸送及び使用上の安定性データ
　　6.4　安定性に関するQ&A

７．治験薬の委託製造におけるポイント
　　7.1　治験薬を委託製造する場合のポイント　‐組織・文書・人材‐
　　7.2　技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐

８．バイオ医薬品の治験における特徴
　　8.1　バイオ医薬品の品質‐その特徴と対応‐
　　8.2　バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス　‐カルタヘナ法とは何か‐

９. まとめ

【質疑応答】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

１．Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。

２．セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー開始直前のトラブルについては対応いたしかねますのでご了承下さい。

３．開催日の数日前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加下さい。

セミナー参加費
支払い方法

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銀行振込みの場合、原則的に領収書は発行いたしません。

領収書をご希望の場合は、当日会場で受講料をお支払いください。

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お知らせ

・資料付

・セミナー資料はPDFにて前日までに、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。

★2名以上同時申込の場合、1名につき半額の27,500円（税込）に割引になります。
※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

・キャンセルについて
原則としてキャンセルはお受けいたしかねます。
ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

代理の方が見つけられない場合、セミナー開催日より、
営業日で8日前までに限りキャンセルを承ります。
8日を過ぎますと欠席扱いとし、受講料の全額をお支払いいただきます。
ご欠席の場合は後日、セミナーで使用したテキストをお送りいたします。