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開催日 2019/05/16 (木) 開催地 東京都

  • 食事

E&Lのリスクをどのように捉える?規制要件やバリデーションの最新動向!

≪バイオ医薬製造用≫シングルユース製品からの抽出物/溶出物の評価と管理

主催 株式会社 技術情報協会 講師 矢吹知佳子 氏 &nbs... 受講料 64,800円   

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製造現場でのトラブルを防ぐためのコツとは? サプライヤーの選定・評価・協力に関する取組み・事例!
開催日時 2019/05/16 (木)     10:00~ 17:15    

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申込み期間  ~ 2019/05/15
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 64,800円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
・住所: 〒141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F 
・交通アクセス: JR山手線・都営地下鉄浅草線 五反田駅徒歩 5分
講師
矢吹知佳子 氏 講師写真

矢吹知佳子 氏

メルク(株) プロセスソリューションズ事業本部 バイオリライアンスバリデーションサービス

堀川恒平 氏 講師写真

堀川恒平 氏

武田薬品工業(株) ファーマシューティカル・サイエンス 治験薬品質保証部 IMPクオリティオペレーションズ 課長代理

白木澤治 氏 講師写真

白木澤治 氏

ライフサイエンティア(株) 代表取締役 CEO

松田博行 氏 講師写真

松田博行 氏

藤森工業(株) ライフサイエンス事業本部 先端医療事業推進部 事業推進部 細胞加工技術開発課

カリキュラム、
プログラム
【第1部】ろ過滅菌フィルター及びシングルユースシステムの抽出物(Extractables)/溶出物(Leachables)評価
メルク(株) プロセスソリューションズ事業本部 バイオリライアンスバリデーションサービス バリデーションプロジェクトコーディネーター リーダー 矢吹知佳子 氏

【講座内容】
1. 抽出物(Extractables)/溶出物(Leachables)の定義
 ・用語の定義
2. Extractables/Leachables評価の必要性と関連ガイドライン
 ・評価の必要性
 ・関連レギュレーション
 ・PDA Technical Report No.66
 ・BPOG Extractables protocol / Leachables Guide
3. Extractables/Leachables評価の流れ
 ・リスクベースアプローチ
 ・評価対象決定
 ・Extractables評価
 ・安全性評価
 ・Leachables試験
【質疑応答】
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(12:15~13:45)
【第2部】 シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質保証
武田薬品工業(株) ファーマシューティカル・サイエンス 治験薬品質保証部 IMPクオリティオペレーションズ 課長代理 堀川恒平 氏

【講座内容】
・シングルユース製品とは(固定設備との違い)
・適切なシングルユース製品の選択
・シングルユース製品サプライヤーの選択・適格性評価
・シングルユース製品の規格・図面(仕様書)の設定
・シングルユース製品の受け入れ・在庫管理
・シングルユース製品の使用前確認
・シングルユース製品の溶出物・抽出物評価
・シングルユースシステムの適格性評価
・シングルユース製品が原因の逸脱時の対応
・バイオ医薬品製造における業界動向について
【質疑応答】
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(14:00~15:30)
【第3部】 シングルユース製品の選択とサプライヤー選定・評価・監査でのポイント
ライフサイエンティア(株) 代表取締役 CEO 白木澤治 氏

【講座内容】
・新製品に見るシングルユース製品の技術トレンド
・シングルユース製品導入に際して考えるべきこと
・シングルユース製品の信頼性に影響する要因
・シングルユース製品の特徴(ステンレス装置との比較から見えるメリットとデメリット)
 ―設計の容易性と柔軟性
 ―ハイブリッドシステムにおける考慮点
 ―リークテストに関する考察
 ―設備管理の観点から
・シングルユース製品サプライヤの選定について
・シングルユース製品サプライヤとの協力について
・シングルユース製品に今後期待すること
【質疑応答】
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(15:45~17:15)
【第4部】 サプライヤーの視点でみたシングルユース製品のトラブル事例と対策
藤森工業(株) ライフサイエンス事業本部 先端医療事業推進部 事業推進部 細胞加工技術開発課 松田博行 氏

【講座内容】
1.シングルユース製品とは?
 1.1 シングルユース製品の種類
 1.2 シングルユース製品活用の利点と欠点
2.シングルユース製品のトラブル事例
 2.1 シングルユース培養槽
 2.2 シングルユースバッグ
 2.3 シングルユースラインン
3.失敗しないシングルユース製品の使用のために
 3.1 プロセスにおけるリスクの抽出
 3.2 リスクに対する適切なアプローチ
【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,400円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」32,400円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。
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