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開催日 2019/06/21 (金) 開催地 東京都

  • 食事

「査察対応SOP・マニュアル」(ワードファイル) 付き!

製造所における無通告GMP査察対策講座

主催 株式会社 技術情報協会 講師 脇坂盛雄 氏 受講料 54,000円   

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☆いつその日が来てもいいように。予想される指摘事項や当日の説明・応答のポイントを学ぶ!
☆対応準備のためにいかに時間を捻出するか? 中小規模の製造所でもできる、QC効率化のポイント!
開催日時 2019/06/21 (金)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2019/06/14
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 54,000円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
・住所: 〒141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F 
・交通アクセス: JR山手線・都営地下鉄浅草線 五反田駅徒歩 5分
講師
脇坂盛雄 氏  講師写真

脇坂盛雄 氏

(株)ミノファーゲン製薬 顧問

カリキュラム、
プログラム
【講座内容】
1.無通告査察の事例紹介とPMDAの指摘事項
 ・PMDAの査察から見えてくること
 ・PMDAの査察指摘事項対応
 ・無通告査察の実際とその対応
2.承認申請書との齟齬がないか?
2.1 製造販売承認書の軽微変更/一部変更申請
2.2 変更時の軽微変更/一変事項の齟齬をなくすために

3.データインテグリティ(DI)の対応はなされているか?
 ・FDAのDI不備によるWarning Letter
 ・データインテグリティ
 ・PMDAのDI絡みの指摘事例
4.改正GMP省令での対応のポイント
 ・GMP省令改正の骨子とその対応
5.品質システムに不備はないか?
5.1 逸脱
5.2 OOS/OOT
5.3 変更管理
5.4 苦情(苦情の位置づけ、苦情時の対応、クレーマーへの対応など)
5.5 安定性モニタリング
6.実際のGMP監査項目(リスクマネジメントの観点も含め)
6.1 文書管理(文書配布(現場の文書との版No.確認)、現場でのコピー防止など)
6.2 衛生管理(手指の怪我の確認方法/頻度/記録など)
6.3 保管倉庫管理(サンプリング室の管理、不適ロットの管理、1製品 /1パレット、温度マッピング)
6.4 製造管理
6.5 試験検査室管理(OOSの運用、換算仕込み原料の確認、標準品管理(トレーサビリティ)、試験者の認定SOPなど)
6.6 包装・表示(表示資材の計数管理,ラインでの全数保証システム,表示物の校了確認など)
7.いつ査察が来てもいいように!無通告査察への準備対策
 1)査察のSOP作成
 2)査察マニュアル作成
 3)説明&応答訓練
 4)5Sの実践
 5)マネイジメント層のManagement by Wandering Around
8.偽造/偽証を知る(作業者/責任者が隠ぺいをした事例)&その対応
8.1 ケース紹介
8.2 なぜ作業者は報告しない/隠ぺいするのか
8.3 3H(初めて、変更、久しぶり)-5H(犯罪、普段と違うの2H追加)教育
9.偽造を見つけるための査察(PMDAが行うと想像される項目)
 1)逸脱/OOSなどの事例を深堀する
 2)日付に注目する
 3)サイン日の出社を確認する
 4)紙の白さに注目する
 5)収率に注目する
 6)受け入れ試験から出荷までの製造工程を一貫して記録を見る
 7)作業者に個別ヒアリングを行う
 8)プラントツアー時に現場の記録等を確認する
 9)倉庫の原料を確認する
 10)倉庫の入荷ログ(リスト)を確認する。
 11)生データを確認する 
 12)サンプリングではなく全てのロットを確認する など
10.効率化と品質向上
 ・原料検査の省略・資材検査の効率化
 ・二次標準品の活用
 ・今のQCの弱い箇所の強化
11.人が創る品質/Quality Culture
【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,400円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」32,400円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。
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