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開催日 2019/08/30 (金) 開催地 東京都

  • 食事

当局査察で指摘される所はどこか? QAはどこをチェックすべきか?

GDPに対応した倉庫・輸送管理のポイント

主催 株式会社 技術情報協会 講師 新井一彦 氏 受講料 54,000円   

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監査・適合性調査への準備・対策

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・日本国内で求められている対応要件
・倉庫・車両の温度マッピングやセキュリティ、衛生管理などの細やかな対応のポイント
・物流に関する組織体制や手順に関する整備事項

セミナーの対象者はこんな方です

・GDP対応を進めたい、輸送業者・倉庫業者の方や製薬企業のロジスティクス担当の方に!
・これからGDP監査を実施する方のGDPのポイントチェックに!
開催日時 2019/08/30 (金)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2019/08/29
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 54,000円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
・住所: 〒141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F 
・交通アクセス: JR山手線・都営地下鉄浅草線 五反田駅徒歩 5分
講師
新井一彦 氏 講師写真

新井一彦 氏

C&J 代表

カリキュラム、
プログラム
【講座主旨】
近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。
2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。日本版GDPガイドラインの主条文の概要を解説することで、倉庫・保管・輸送管理に関する適合性調査に対する対応準備のポイントについても整理する。

【講座内容】
1.GDPの現況と背景
1.1 GDPの必要性
1.2 医薬品が患者さんに届くまで
1.3 国策としてのGDP
1.4 日米欧における物流管理規制
1.5 GDPの背景となった不適切な事例
2.日本版GDPガイドラインの概要
2.1 求められていること
2.2 日本版GDPガイドラインの主条文解釈
2.3 GDPガイドラインに対する質疑応答集の解説
3.医薬品倉庫の管理
3.1 衛生管理
3.2 防虫/異物の管理
3.3 温度マッピング(倉庫、車両)
3.4 倉庫のセキュリティ対策
3.5 適合性調査時の指摘想定事例
4. 輸送の管理
4.1 輸送のリスクアセスメント
4.2 輸送のセキュリティ管理
4.3 トレーサビリティー
4.4 QAが担う役割と留意点
5.医薬品物流体制の構築
5.1求められる管理レベル
5.2大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
6. 今後の課題
【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,400円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」32,400円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。
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