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開催日 2019/07/17 (水) 開催地 東京都

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MF(マスターファイル)記載法とDMFのeCTD化

主催 株式会社 技術情報協会 講師 高橋 謙一 氏 &nbs... 受講料 59,400円   

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★ 照会事項を極力少なくする資料作りとは?  CTD形式でマスターファイルを作成するには?
★ 2019年5月5日のFDAのDMF電子化義務化への対策!
開催日時 2019/07/17 (水)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2019/07/16
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 59,400円 (税込/各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: (株)技術情報協会 セミナールーム
・住所: 〒141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
・交通アクセス: JR山手線・都営地下鉄浅草線 五反田駅徒歩 5分
講師
高橋 謙一 氏 講師写真

高橋 謙一 氏

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部 部長

鈴木 玲央 氏   講師写真

鈴木 玲央 氏

イーサ(株) 業務本部 マネージャー

松浦 千尋 氏 講師写真

松浦 千尋 氏

イーサ(株) オペレーション部 マネージャー

カリキュラム、
プログラム
【10:00~13:45】

第1部 CTD形式でのマスターファイル(MF)関連資料の作成

●講師  合同会社KMT Pharm. Consulting Japan 高橋 謙一 氏

【講座の趣旨】
 原薬等登録原簿(マスターファイル/MF)の登録申請用資料の審査において内容に疑義があった場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答する必要があります。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度も照会事項が出され、審査に時間がかかることになります。より迅速に審査を終えるには、照会事項を極力減らすことが重要です。そのためには、ガイドラインに従った不足ない、科学的根拠に基づいた適切な申請用資料を作成することが必須となります。本セミナーでは、MF審査の際に審査側からの照会を少なくするための申請用資料の作成上の留意点について解説します。

【セミナープログラム】
1.原薬等登録原簿(マスターファイル/MF)制度とは
2.CTD形式でのMF関連資料の作成 
 2.1 登録申請書と参考情報(モジュール3等)
 2.2 MF登録事項の審査
 2.3 MF登録情報の様式について
 2.4 申請書に添付すべき資料
 2.5 CTDの構成
 2.6 品質に関する添付文書の構成
3.CTD作成上の留意点
 3.1 モジュ-ル3およびモジュール2の作成
 3.2 製造に関する資料
  3.2.1 作成要領
  3.3.2 照会事例に学ぶ
 3.3 規格及び試験方法に関する資料
  3.3.1 作成要領
  3.3.2 照会事例に学ぶ
 3.4 安定性に関する資料
  3.4.1 作成要領(ガイドライン)
  3.4.2 照会事例に学ぶ

【質疑応答】

【14:00~17:00】

第2部 DMFにおけるeCTD化(電子化)とは?eCTDの基本から準備すべきこと

●講師  イーサ(株) 鈴木 玲央 氏、松浦 千尋 氏

【講座の趣旨】

 本年度2019年5月5日より米国向けDMFの提出がTypeⅢを除き電子化義務化となりました。
eCTDについて基本的な構造や仕組みを冒頭にご案内いたします。
今回eCTDの基本的構造をご理解いただくことで、今後のeCTDに対応するうえで、今後どのような準備が必要なのかをご理解いただける内容としております。
「eCTDとは何か?」についてデモンストレーションをまじえ前半でご案内し「どのように対応すべきか」を後半でご案内いたします。
また、実際の電子化に関連する業務委託ケースや、既に電子化に対応した企業様の声などにも触れさせていただき、今後のeCTD対応におけるご参考として頂ける内容となっております。

【セミナープログラム】

1.eCTDとは
 1.1 DMFのeCTD化
 1.2 eCTDの基本と概要
 1.3 eCTDと紙申請の違い
2.eCTD詳細
 2.1 eCTD構成
 2.2 リーファイル
 2.3 ディレクトリ
 2.4 XML
3.日米欧三極の特徴
 3.1日本
 3.2米国
 3.3欧州
 3.4その他地域
4.eCTD作成における注意点(一部実演含む)
 4.1 Wordの執筆について
 4.2 PDFの加工について
 4.3 Wordの品質の重要性について
 4.4 eCTD組上げ作業について
5.eCTD化と合わせて必要な対応
 5.1 DMF構成の確認
 5.2 ESG申請の準備
 5.3 軽微変更・年次報告対応などについて
6.DMFホルダーからの視点(実例からのご紹介)
 6.1紙から電子への切り替えについて
 6.2承認審査~変更管理
 6.3Agent利用について
7.DMF委託においての選定判断
 7.1 国内と海外の比較
 7.2 費用目安
 7.3 Agentの役割
 7.4 eCTDベンダーの役割

【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,400円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」32,400円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

※定員になり次第、お申込みは締切となります。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など,状況により中止させて頂く事が御座います。
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