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開催日 2019/10/16 (水) 開催地 東京都

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高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方

主催 株式会社 技術情報協会 講師 高木肇 氏 受講料 55,000円   

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「患者・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか具体的事例をもとに解説!
開催日時 2019/10/16 (水)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2019/10/15
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 55,000円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
・住所: 〒141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F 
・交通アクセス: JR山手線・都営地下鉄浅草線 五反田駅徒歩 5分
講師
高木肇 氏 講師写真

高木肇 氏

医薬品GMP教育支援センター 代表

カリキュラム、
プログラム
【講座主旨】
 医薬品に求められる有効性、安定性、安全性のうち、安全性について、「GMP」は患者さんに健康リスクを与えないよう汚染、交叉汚染、混同防止策、ミス防止策を講じるよう要請している。しかし、薬理活性の高い製品を不使う限り、作業者の健康リスク、すなわち「労働安全衛生」の視点、さらには環境への排出防止にも配慮する必要がある。この患者保護、作業者保護、環境保護のために何を実施すべきか具体的事例をもとに解説する

【講座内容】
1.高活性化合物とは

2.医薬品製造には3つの視点(患者保護、作業者保護、環境保護)が必要

3.施設専用化の対象物質

4.作業者保護の視点
 4.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)の視点
 4.2 気流の流れ方向による保護
 4.3 吸気測定

5.交叉汚染防止対策+封じ込め対策
 5.1 交叉汚染リスクを緩和させる技術的手段
 5.2 アイソレータの問題点
 5.3 各種空調方式での留意点
 5.4 気流を乱す差圧変動に注意
 5.5 内装の交叉汚染対策
 5.6 清掃法は問題ない?

6.洗浄バリデーション
 6.1 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
 6.2 シングルユース=洗浄バリデーション不要?
 6.3 分解洗浄(COP)、自動洗浄(CIP)の留意点
 6.4 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
 6.5 ダーティホールドタイム(DHT)、クリーンホールドタイム(CHT)の設定
 6.6 床、壁の残留許容量はどう考えるか
 6.7 洗浄バリデーション業務の進め方
 6.8 PAT (プロセス解析工学)の活用

7.残留許容値の設定
 7.1 投与量基準から毒性発現量基準へ
 7.2 残留許容値に関する動向
 7.3 残留許容値設定はまだまだ発展途上
 7.4 ICH-Q3不純物ガイドラインの問題点とICH M7変異原性不純物ガイドライン
 7.5 洗浄剤の残留許容値設定とLD50を用いることの議論

8.サンプリング方法の留意点
 8.1 サンプリング箇所の設定
 8.2 接薬表面積の算出例
 8.3 回収率テスト

【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,400円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」32,400円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

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