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開催日 2019/09/25 (水) 開催地 東京都

  • 食事

~改正GMP省令で今後さらに重要となる~

医薬品の製造委託・原料調達における外注管理・契約での留意点

主催 株式会社 技術情報協会 講師 高平正行 氏 受講料 54,000円   

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☆「サプライヤー管理」は今後、販業者だけでなく製造業者にも求められる必須要件です!
☆ 委受託製造や原料調達に関わる担当者、製造業者のQA担当者は必聴!
  今後GMP上やらなければならないことを、細かく整理して学べる!

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

外注先の評価・契約、受け入れ試験、サンプリング、監査実施のポイント

セミナーの対象者はこんな方です

委受託製造や原料調達に関わる担当者、製造業者のQA担当者
開催日時 2019/09/25 (水)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2019/09/24
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 54,000円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
・住所: 〒141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F 
・交通アクセス: JR山手線・都営地下鉄浅草線 五反田駅徒歩 5分
講師
高平正行 氏 講師写真

高平正行 氏

エイドファーマ 代表、NPO-QAセンター 理事

カリキュラム、
プログラム
【講座内容】
1.製造委託先/サプライヤー・原料調達過程における供給者評価と契約のポイント
1.1 はじめに
1.2 PIC/S、国内GMP対応した製造委託先/サプライヤー(供給業者)管理
1.3 供給業者が製造する製品の品質リスクマネジメント
1.4 委受託製造の進め方:両者に求められる要件、契約、製造・試験の技術移転
1.5 製造委託先/サプライヤーの選定評価
1.6 製造業者及び原材料供給業者との品質取り決めのポイント
1.7 国内GDPと輸送バリデーション
1.8 GMP省令改正(来年度公布予定)と供給業者管理:規制当局の動向
1.9 供給者管理におけるFDA査察指摘トレンド
1.10 問題点と対応
2.原料調達における外注管理・契約での留意点:製品欠品を起こさないための適切な管理)
2.1 原料(出発物質、原薬、添加剤)の供給者管理、製品標準書への落とし込み
2.2 委託先・原料調達における訪問調査(実地調査)の実施例
2.3 製造業者-原薬製造業者-輸入業者3者間の品質取決めの留意点
  ≪和英対応した取決めの雛形を当日配布≫
3.GMP基準を踏まえた、受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
3.1 サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
3.2 原則および採取する職員
3.3 出発原料のサンプリング:√n + 1、サンプリング数の削減、JIS抜取試験
4.製造委託先/サプライヤー監査のポイント
4.1供給業者監査とは
・委託製造先(外部)監査と供給業者監査の違い
・供給業者選定における監査の位置と比重
 ・供給業者に求められる品質保証
 ・監査のタイミング
 ・委託・納入先との適正な品質保証システムとは
(供給業者との契約、及び第三者監査体制も含めて)
4.2監査手順
 ・手順の実際
 ・新規製造委託先/サプライヤー、認定評価済製造委託先/サプライヤー
 ・計画、準備資料、事前訪問、ラップアップミーティング、フォローアップ等
4.3評価方法
 ・監査による評価法と重要ポイント
 ・重要ポイント(技術移管、遵守事項)
 ・監査における留意点と監査項目
 ・チェックリストによる詳細確認事項の具体例
 ・海外供給業者への監査手順と評価法
 (包装、製剤、API、原料中間体、資材容被製造施設、及び試験施設に対する監査の実施例)
5.医薬品品質システム(PQS)及び品質リスクマネジメント(QRM)の活用
5.1 リスクマネジメントの活用
5.2 ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果
6.まとめ
【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,400円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」32,400円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

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