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開催日 2020/01/17 (金) 開催地 東京都

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遺伝子治療製品の非臨床安全性、臨床試験デザインのポイント

主催 株式会社 技術情報協会 講師 久米 晃啓 氏 受講料 55,000円   

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★ 最近承認された製品も踏まえて、開発、審査過程を考察する!
★ 今後の開発、薬事戦略を模索する!
★ 審査側と開発側との各種試験に対する考え方のギャップを埋める!
開催日時 2020/01/17 (金)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2020/01/16
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 55,000円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
・住所: 〒141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F 
・交通アクセス: JR山手線・都営地下鉄浅草線 五反田駅徒歩 5分
講師
久米 晃啓 氏 講師写真

久米 晃啓 氏

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授

略歴
1984 東北大学医学部卒業
1990 東北大学大学院医学研究科修了、学位取得
1996 自治医科大学講師~助教授~准教授
2014 医薬品医療機器総合機構主任専門員
2016 自治医科大学教授

カリキュラム、
プログラム
【講座主旨】
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、遺伝子治療の概説から臨床開発の現状、法規制要件、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザイン等について述べる。我が国でも相次いで製品が承認されて遺伝子治療に対する関心も高まっているところであり、これら製品の開発・審査過程に対する考察も加えて、今後の発展につなげたい。


【講座内容】

1.遺伝子治療概観
 1.1 in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療
 1.2 代表的ベクターと適用疾患
 1.3 臨床開発の現状

2.法規制要件とその対応
 2.1 生物由来原料基準
 2.2 カルタヘナ法

3.非臨床安全性試験
 3.1 非臨床安全性試験の基本的考え方
 3.2 一般毒性試験のポイント
 3.3 造腫瘍性試験のポイント
 3.4 増殖可能型ウイルス
 3.5 GLP対応

4.臨床試験
 4.1 エンドポイント設定と試験デザイン
 4.2 用量設定
 4.3 条件及び期限付承認と先駆け指定

5.ケーススタディ
 5.1 in vivo遺伝子治療:ヒト肝細胞増殖因子(HGF)遺伝子治療薬
 5.2 ex vivo遺伝子治療:キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)療法

6.開発支援ツール
 6.1 旧確認申請とレギュラトリーサイエンス相談
 6.2 技術的ガイダンスと品質・安全性指針
 6.3 欧米規制当局のガイダンス


【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。
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