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開催日 2019/11/06 (水) 開催地 東京都

  • 食事

~ガイドラインで分からないグレーゾーン~

物流・配送業者のためのGDP対応講座

主催 株式会社 技術情報協会 講師 高木肇 氏 受講料 55,000円   

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★ ガイドラインは読んだが、どこまで、どの程度、実施すればよいのか?
★ 関連業務の具体的ポイントを紹介します!
開催日時 2019/11/06 (水)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2019/11/05
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 55,000円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
・住所: 〒141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F 
・交通アクセス: JR山手線・都営地下鉄浅草線 五反田駅徒歩 5分
講師
高木肇 氏 講師写真

高木肇 氏

医薬品GMP教育支援センター 代表

カリキュラム、
プログラム
【講座主旨】
 GDPガイドラインは流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策を要請するが、How to doについては、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有し自らが検討しなければならない。広範囲の職種にまたがり、GDPの具体策もまだ十分整理されていないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど対応は喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、ガイドラインでは分からないGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。

【講座内容】
1.GDPガイドラインの制定状況

2.GDP制定の背景

3.欧米のGDP実施状況

4.今や、GDP+GMP=GMDPの視点が必要

5.PIC/S GDPと日本版GDPの比較
 5.1 適用範囲の相違
 5.2 日米欧の医薬品流通網の相違
 5.3 日本版GDPの特徴

6.GDPの実践
 6.1 GDP対応のために調査すること
 6.2 GDP対応のための前提条件の明確化
 6.3 GDP対応のための実験・検証事項

7.輸送・保管に係る品質リスクと対応
 7.1 試験室での保冷テスト
 7.2 保冷車の選定
 7.3 トラックの振動衝撃調査
 7.4 試験室での梱包強度テスト

8.保管業者の選定
 8.1 マッピングデータは計測されているか
 8.2 倉庫の確認(セキュリティシステム、防虫対策など)

9.配送業者の選定
 9.1 教育訓練レベル

10.GDP文書の整備
 10.1 品質マニュアルの作成
 10.2 品質リスクマネジメントとは
 10.3 GDP管理手順書の作成
 10.4 必要と思われる記録類

【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。
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