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開催日 2019/11/14 (木) 開催地 東京都

  • 食事

《2020年4月より義務化を踏まえた》

医薬品申請電子データ提出のための準備と対策

主催 株式会社 技術情報協会 講師 松井 一 氏 受講料 55,000円   

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★ 日本固有のeCTD仕様、海外規制当局との相違点は何か?
★ 完全に対応しきれていない、2020年4月以降に申請予定者のための講座!
開催日時 2019/11/14 (木)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2019/11/13
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 55,000円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
・住所: 〒141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F 
・交通アクセス: JR山手線・都営地下鉄浅草線 五反田駅徒歩 5分
講師
松井 一 氏 講師写真

松井 一 氏

(株)シーエーシー デジタルITプロダクト部 参事

カリキュラム、
プログラム
【講座内容】
1.eCTDの概略
 1.1 リーフファイルの電子的仕様
 1.2 日本固有のeCTD仕様

2.eCTD の作成
 2.1 リーフファイルの準備
 2.2 ハイパーリンクの作成
 2.3 eCTD編纂
 2.4 eCTDのライフサイクル管理
 2.5 eCTDの品質保証

3.eCTD v4.0の概略
 3.1 eCTD v4.0の仕様
 3.2 eCTD v4.0への対応

4.申請電子データ提出
 4.1 次世代審査・相談体制
 4.2 関連通知
 4.3 申請電子データシステム
 4.4 海外規制当局との相違点
 4.5 申請電子データ義務化への対応

5.CDISCの概要
 5.1 CDISCとは
 5.2 SDTMの基礎
 5.3 ADaMの基礎

6.申請電子データシステムによる提出の流れ
 6.1 全体像
 6.2 国内申請だけの場合
 6.3 FDA申請を含む場合

7.アウトソーシング時の留意点
 7.1 eCTD編纂
 7.2 申請電子データ作成

【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。
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