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開催日 2020/02/13 (木) 他1回/計2回 開催地 東京都

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~オーバークオリティーにならない~

データインテグリティ対策 2日間講座

主催 株式会社 技術情報協会 講師 望月 清 氏 受講料 71,500円   

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★ 膨大なガイダンスから本当に重要な事、実務対応の要件だけを学ぶ!
開催日時 2020/02/13 (木)     10:30~ 16:30    
2020/02/14 (金)     10:00~ 16:00    

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申込み期間  ~ 2020/02/12
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 71,500円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
・住所: 〒141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F 
・交通アクセス: JR山手線・都営地下鉄浅草線 五反田駅徒歩 5分
講師
望月 清 氏 講師写真

望月 清 氏

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

カリキュラム、
プログラム
【講座主旨】
 FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。

一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべき要件を把握するのは難しい。そのため、ときにはオーバークオリティーになったり、ときにはアンダークオリティーになり査察指摘を受けることになったりする。本講座では、FDA査察400件におよぶデータインテグリティ指摘から学び取った実務対応要件、すなわち各手順書に落とし込むべき必要十分要件をFDA査察指摘事例に基づき具体的に解説する。

また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

なお、2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。
  ・文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり
  ・データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。
条文として以下の案文が紹介された。
  ・文書および記録の完全性を確保するよう手順書を作成すること

■主な受講対象者
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 ・QA、QC、薬事監査(社内監査、委託先監査)
 ・製造 製造技術 エンジニアリング IT
 ・CMC 製剤研究 分析研究

【講演内容】
1.GMP省令改正とPIC/S
2.データインテグリティとは
3.ERES対応の基礎
4.CSV対応の基礎
5.データインテグリティ用語
6.FDAの査察指摘
 ・指摘トップ10
 ・国内における指摘
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘
 ・年次品質レビューおよびQAにおける指摘
 ・供給者監査に関する指摘
7.PMDAのデータインテグリティ指摘動向
8.主要ガイダンスの概況
9.MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)
10.FDAガイダンスの要旨
11.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
12.実務対応
 ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・製造装置と検査装置
13.ポリシーと手順書の策定方針
14.今すぐ行うべきこと/行えること
15.良くある質問
16.質疑応答


■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。500スライドを超える講演資料では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
 1) データインテグリティ入門 19ページ
 2) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
 3) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
 4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
 5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
 6) FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
 7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
 8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
 9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
 10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,400円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」32,400円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。
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