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開催日 2020/03/06 (金) 開催地 東京都

  • 食事

~経験1年未満でもわかる~

GQP入門講座

主催 株式会社 技術情報協会 講師 新井 一彦 氏 受講料 55,000円   

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★ GMP省令/GQP省令の整理と、適切に遂行するポイントを解説!
★ 製造所に「GMP適合」を取得させるQA部門となるためには?
開催日時 2020/03/06 (金)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2020/03/05
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 55,000円 (各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ・会場名: [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
・住所: 〒141-0031 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F 
・交通アクセス: JR山手線・都営地下鉄浅草線 五反田駅徒歩 5分
講師
新井 一彦 氏 講師写真

新井 一彦 氏

C&J 代表

専門分野:GMP全般、GQP、GDP

カリキュラム、
プログラム
【講座主旨】
 GQP省令は、2004年に厚生労働省令第136号として発出された。その後、日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。これを踏まえGMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所(原薬を含む)の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要があり、それを担うのはQA部門である。
 本セミナーでは、経験が浅い(1年未満)方にも、GMP省令/GQP省令を整理し、QAに求められる事項を適切に遂行するためのポイントを解説する。

【講座内容】
1.医薬品製造販売業とは
 1.1 医薬品の開発から販売まで
  ・GxP
 1.2 法令遵守
  ・コンプライアンス
 1.3 GQP省令
  ・組織体制(総括製造販売責任者、品質保証責任者)と責務
  ・品質標準書/手順書類の作成
  ・GQP取決め
 1.4 QAに求められること
  ・GMPの理解
  ・改正GMP省令におけるQA機能の明確化
  ・品質管理業務
 1.5 データインテグリティ
  ・データインテグリティガイドライン
  ・不適切な事例

2.製造所の製造管理・品質管理の確認(製造所監査)
<GMP適合性調査を行なう立場>
 2.1 GMP監査の立案と調整
  ・監査計画
 2.2 監査の着眼点
  1)書面監査におけるチェックポイント
  ・データインテグリティの観点から
  ・製品品質照査報告書の活用
  2)現場監査の着眼点
   ~どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か~
  ・倉庫等の保管場所 ・異物/防虫対策 
  ・製造支援設備 ・秤量からバルク製造までの工程  
  ・交叉汚染 ・包装作業  ・試験検査室
  3)監査報告書の作成
  4)監査フォローアップ
  5)より良いチェックリストとは?
  6)海外製造所監査の事例
  7)模擬査察
  ・問題点の抽出  ・改善指導  

3.行政の行なうGMP適合性調査を知る
<GMP適合性調査を受ける立場>
  ・法的要件と目的
 3.1 PMDAによるGMP適合性調査実施例
  (海外製造所)
  ・PMDAの調査方針
  ・事前準備:PMDAとの事前打合せ
  ・実地調査の日程
  ・調査当日の対応(留意点)
  ・指摘事項への回答対応
  ・PMDAの指摘事例 
  ・今後注目すべき事項
 3.2 都道府県によるGMP適合性調査実施例
  (国内製造所)
  ・山口県によるGMP適合性調査
  ・その他の都道府県

【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。終了後の個別質疑、名刺交換、可。

食事付 食事付 
セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)

割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。
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