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開催日 2020/09/16 (水) 開催地 WEB受講

新型コロナウイルスによるサプライチェーン寸断の危機!中国やインド以外の調達ルートとは?

海外ルートの医薬品原料・原薬における品質確保・サプライヤー管理【Live配信セミナー】

主催 株式会社 技術情報協会 講師 高平 正行 氏 受講料 55,000円   

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海外依存から国内回帰、内製化への移行の方策を探る!
開催日時 2020/09/16 (水)     10:00~ 17:00    

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申込み期間  ~ 2020/09/15
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 55,000円 (税込/各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ZOOMを利用したLive配信
会場での講義は行いません 

講師
高平 正行 氏   講師写真

高平 正行 氏

エイドファーマ 代表、NPO-QAセンター 顧問

カリキュラム、
プログラム
【講座内容】
1.医薬品原料・原薬調達の取巻く問題点と対応
 1.1 生産拠点海外依存からの脱却と問題点
 1.2 原料調達ルート、海外調達と国内自製の分岐点(事例紹介)
  1.2.1 目的及び内容 
  1.2.2 海外依存度の高い原料・材料の供給途絶リスク解消のための生産拠点整備
  1.2.3 設備機械事業の先端化
  1.2.4 生産拠点の一国集中からの回避
  1.2.5 サプライチェーン強靭化
 1.3 国内回帰への課題と海外ルートからの原料・原薬の活用と品質確保
2.海外ルートの医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理のポイント
 2.1 CMO/供給者管理・原料調達過程における選定評価と契約のポイント
  2.1.1 はじめに
  2.1.2 CMOの増加と背景及びCMO管理の留意点
      適切なサプライヤー(供給者)管理及び外部試験検査管理の留意点
 2.2 CMO/サプライヤーの選定評価, 契約,技術移転,安定生産
 2.3 CMO/供給者(製造業者及び原材料供給業者)との品質取決めとGDP
3.原料調達における供給者管理・契約上の留意点
  (製品欠品を起こさないための適切な原材料管理)
 3.1 原料(出発物質、原薬、添加剤)供給者管理における手順書、製品標準書
 3.2 委託先・原料調達における訪問調査(実地調査)の実施例
 3.3 製造業者-原薬製造業者-輸入業者3者間の品質取決め
   (和英対応取決めの雛形)
4.GMP基準を踏まえた、受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
 4.1 サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
 4.2 原則および採取する職員
 4.3 出発原料のサンプリング:√n + 1、サンプリング数の削減、JIS抜取試験
5.CMO/サプライヤーの品質管理・監査のポイント
 5.1 CMO/サプライヤー監査とは
 5.2 CMO監査とサプライヤー監査の違い及び、供給者選定における監査の位置と比重
 5.3 供給者に求められる品質保証と監査のタイミング
 5.4 委託・納入先との適正な品質保証システムとは
(供給業者との契約、及び第三者監査体制も含めて)
 5.5 監査手順、新規CMO/サプライヤーと認定評価済CMO/サプライヤー
 5.6 評価の留意点と重要ポイント(技術移管、遵守事項)
  ・チェックリストによる詳細確認事項の具体例
  ・海外供給業者への監査手順と評価法
  (包装、製剤、API、原料中間体、資材容被製造施設、及び試験施設における実施例)
6.サプライヤー管理の要件と今後の課題
 6.1 GMP省令改正(来年度公布予定)と供給者管理:規制当局の動向
 6.2 FDA査察指摘トレンドと課題
7.医薬品品質システム(PQS)及び品質リスクマネジメント(QRM)の活用
 7.1 ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果
 7.2 CMO/サプライヤー管理におけるリスクマネジメントの活用
8.まとめ
【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)
割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・ 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・ セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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