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開催日 2020/08/19 (水) 開催地 WEB受講

医療機器の放射線滅菌における安定性試験・包装バリデーションの実務と課題解決 【Live配信セミナー】

主催 株式会社 技術情報協会 講師 長嶋 和浩 氏 受講料 55,000円   

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★ 包装バリデーション・安定性試験の要求事項とは?
★ 実務経験と実施結果(データ・写真)を基に分かり易く解説!

※Zoomを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
開催日時 2020/08/19 (水)     10:30~ 17:30    

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申込み期間  ~ 2020/08/17
主催会社 株式会社 技術情報協会
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定員 30名
受講料 55,000円 (税込/各種割引については下段「お知らせ」欄をご参照ください)
開講場所 ZOOMを利用したLive配信
会場での講義は行いません 

講師
長嶋 和浩 氏 講師写真

長嶋 和浩 氏

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
専門分野:化学全般、放射線化学、滅菌全般

カリキュラム、
プログラム
【講演のポイント】
 近々ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が行われ包装バリデーションが必須の要求事項となり、その規格が昨年更新され安定性試験と併せて、法令・規格を正しく解釈したシステム構築・運用が求められている。医療機器の放射線滅菌における滅菌・包装バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対応法を分かり易く解説する。


【講演項目】
1.放射線滅菌の実務
 1.1 放射線と放射能
 1.2 滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
 1.3 滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
 1.4 ガス滅菌から放射線滅菌への切替
 1.5 滅菌切替事例とノウハウ(直面した課題事例)
 1.6 電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
 1.7 滅菌コスト低減策
 1.8 放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
 1.9 照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

2.放射線滅菌バリデーションの実務と課題解決
 2.1 適用規格・薬機法および最新動向
 2.2 滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
 2.3 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
 2.4 滅菌線量設定方法の選択基準
 2.5 製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
 2.6 プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
 2.7 再バリデーション事例
 2.8 汚染菌同定および同定結果活用の事例
 2.9 QMS適合性調査の状況等
 2.10 医療機器 Good Review Practice(GRP)

3.包装バリデーションの実務と課題解決および放射線照射による包装材料への影響
 3.1 医療機器の包装ガイドライン
 3.2 JIS T 0841 の2019年3月改定のポイント
    -最終段階で滅菌される医療機器の包装-
 3.3 包装バリデーションの実施例
 3.4 ISO11607-1:2019 新規要求事項
 3.5 放射線照射による揮発性物質の分析
 3.6 包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
 3.7 放射線滅菌に要求される包装材とは?
 3.8 耐放射線包材の開発事例・経緯

4.放射線滅菌における安定性試験の実務と課題解決
 4.1 安定性及び耐久性(安定性試験)
 4.2 最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
 4.3 材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)
 4.4 長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
 4.5 安定性試験の実施例
 4.6 放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策


【質疑応答】
特典 セミナー資料付
各講で最後に質疑応答時間あり。

セミナー参加費
支払い方法
1. 銀行振込または現金書留にてお願いいたします。

2. 原則として開催日までにお願い致します。

3. 銀行振込の場合は、原則として領収証の発行は致しません。

4. 振り込み手数料はご負担ください。
お知らせ ●各種割引について
1. 同一テーマ1社2名以上同時申込の場合のみ、1名につき5,500円(税込)割引いたします。
2. 大学(教員、学生)、公的機関、医療機関の方は、「アカデミック価格」33,000円/1名(税込)でご参加いただけます。(2名同時申込割引は適用されません)
割引適用の場合は、お申し込み後、技術情報協会より確認のご連絡を差し上げます。

●Live配信セミナーの受講について
・ Zoom公式サイトで視聴環境を確認の上、お申し込みください。
・ 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
・ セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
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